Action and use Fluoroquinolone an

Action and use

Fluoroquinolone antibacterial.

DEFINITION

Ciprofloxacin Tablets contain Ciprofloxacin Hydrochloride.

The tablets comply with the requirements stated under Tablets and with the following requirements.

Content of ciprofloxacin, C17H18FN3O3

95.0 to 105.0% of the stated amount.

IDENTIFICATION

 A. Carry out the method for thin-layer chromatography, Appendix III A, using the following solutions.

 (1) Use solution (1) described under Assay.

 (2) 0.058% w/v of ciprofloxacin hydrochloride BPCRS in water.

 (3) Mix 1 volume of solution (1) and 1 volume of solution (2).

CHROMATOGRAPHIC CONDITIONS

 (a) Use as the coating silica gel F254 (Merck silica gel 60 F254 HPTLC plates are suitable).

 (b) Use the mobile phase as described below.

 (c) Apply 10 µL of each solution, as bands.

 (d) Develop the plate to 15 cm.

 (e) After removal of the plate, allow it to dry in air for 15 minutes and examine under ultraviolet light (254 nm and 365 nm).

MOBILE PHASE

10 volumes of acetonitrile, 20 volumes of 13.5M ammonia, 40 volumes of dichloromethane and 40 volumes of methanol .

CONFIRMATION

The principal band in the chromatogram obtained with solution (1) corresponds to that in the chromatogram obtained with solution (2). The principal band in the chromatogram obtained with solution (3) appears as a single, compact band.

 B. In the Assay, the retention time of the principal peak in the chromatogram obtained with solution (1) is the same as that of the principal peak in the chromatogram obtained with solution (2).

TESTS

Dissolution

Comply with the requirements for Monographs of the British Pharmacopoeia in the dissolution test for tablets and capsules, Appendix XII B1.

TEST CONDITIONS

 (a) Use Apparatus 2, rotating the paddle at 50 revolutions per minute.

 (b) Use 900 mL of water, at a temperature of 37°, as the medium.

PROCEDURE

 (1) After 30 minutes withdraw a 10 mL sample of the medium and measure the absorbance of the filtered sample, suitably diluted with water, if necessary, at the maximum at 276 nm, Appendix II B, using dissolution medium in the reference cell.

 (2) Measure the absorbance of a suitable solution of ciprofloxacin hydrochloride BPCRS in water at the maximum at 276 nm using dissolution medium in the reference cell.

DETERMINATION OF CONTENT

Calculate the total content of ciprofloxacin, C17H18FN3O3, in the medium from the absorbances obtained and from the declared content of C17H18FN3O3,HCl in ciprofloxacin hydrochloride BPCRS. Each mg of C17H18FN3O3,HCl is equivalent to 0.9010 mg of C17H18FN3O3.

LIMIT

The amount of ciprofloxacin released is not less than 80% of the stated amount.

Related substances

Carry out the method for liquid chromatography, Appendix III D, using the following solutions.

 (1) Use solution (1) as described under Assay.

 (2) 0.05% w/v of ciprofloxacin impurity standard BPCRS in the mobile phase.

 (3) Dilute 1 volume of solution (1) to 100 volumes with the mobile phase and further dilute 1 volume to 2 volumes.

 (4) Dilute 1 volume of solution (1) to 100 volumes with the mobile phase and further dilute 1 volume to 5 volumes.

CHROMATOGRAPHIC CONDITIONS

The chromatographic conditions described under Assay may be used.

For solution (1) allow the chromatography to proceed for twice the retention time of ciprofloxacin.

When the chromatograms are recorded under the prescribed conditions the retention time of ciprofloxacin is about 9 minutes. Retention times relative to ciprofloxacin are: impurity E, about 0.4; impurity F, about 0.5; impurity B, about 0.6; impurity C, about 0.7; impurity D, about 1.2.

SYSTEM SUITABILITY

The test is not valid unless, in the chromatogram obtained with solution (2), the resolution factor between the peaks due to ciprofloxacin impurity B and ciprofloxacin impurity C is at least 1.3.

LIMITS

Identify any peaks in the chromatogram obtained with solution (1) corresponding to ciprofloxacin impurities B, C, D and E using solution (2) and multiply the area of these peaks by the following correction factors: 0.7, 0.6, 1.4 and 6.7 respectively.

In the chromatogram obtained with solution (1):

the area of any peak corresponding to 7-[(2-aminoethyl)amino]-1-cyclopropyl-6-fluoro- 1,4-dihydro-4-oxoquinoline-3-carboxylic acid (ciprofloxacin impurity C) is not greater than the area of the principal peak in the chromatogram obtained with solution (3) (0.5%);

the area of any other secondary peak is not greater than the area of the principal peak in the chromatogram obtained with solution (4) (0.2%);

the total area of any such peaks is not greater than the area of the principal peak in the chromatogram obtained with solution (3) (0.5%).

Dis

Kết quả (Việt) 1:

Hành động và sử dụng Fluoroquinolone kháng khuẩn. ĐỊNH NGHĨA Ciprofloxacin viên nén chứa Ciprofloxacin Hiđrôclorua. Các viên tuân thủ với các yêu cầu nêu trong máy tính bảng và các yêu cầu sau. Nội dung của ciprofloxacin, C17H18FN3O3 95,0 để 105.0% của số tiền đã nêu. NHẬN DẠNG A. thực hiện phương pháp sắc ký lớp mỏng, phụ lục III A, bằng cách sử dụng các giải pháp sau. (1) sử dụng giải pháp (1) được mô tả trong khảo nghiệm. (2) 0.058% w/v của ciprofloxacin Hiđrôclorua BPCRS trong nước. (3) trộn 1 thể tích dung dịch (1) và khối lượng 1 giải pháp (2). CHROMATOGRAPHIC ĐIỀU KIỆN (a) sử dụng như là lớp phủ đệm bằng silica gel F254 (Merck silica gel 60 F254 HPTLC tấm là phù hợp). (b) sử dụng giai đoạn di động như mô tả dưới đây. (c) áp dụng 10 ml mỗi giải pháp, như ban nhạc. (d) phát triển mảng 15 cm. (e) sau khi loại bỏ các tấm, cho phép nó để khô trong không khí trong 15 phút và kiểm tra dưới tia cực tím (254 nm và 365 nm). GIAI ĐOẠN DI ĐỘNG 10 khối lượng acetonitrile, 20 khối lượng amoniac 13.5M, 40 tập diclorometan và 40 khối lượng methanol. XÁC NHẬN Ban nhạc chính ở chromatogram thu được với giải pháp (1) tương ứng với đó trong chromatogram thu được với giải pháp (2). Ban nhạc chính ở chromatogram thu được với giải pháp (3) xuất hiện như là một ban nhạc duy nhất, nhỏ gọn. B. trong khảo nghiệm, thời gian lưu giữ đỉnh núi chính ở chromatogram thu được với giải pháp (1) là giống như đỉnh núi chính ở chromatogram thu được với giải pháp (2). XÉT NGHIỆM Giải thể Tuân thủ các yêu cầu cho các chuyên khảo của Dược điển Anh trong thử nghiệm giải tán cho các viên nén, viên nang, phụ lục XII B1. KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN (a) sử dụng bộ máy 2, quay các mái chèo ở 50 vòng / phút. (b) sử dụng 900 mL nước, ở nhiệt độ 37°, như các phương tiện. THỦ TỤC (1) sau 30 phút rút 10 mL mẫu của các phương tiện và đo hấp thu mẫu lọc, phù hợp pha loãng với nước, nếu cần thiết, tối đa tại 276 nm, phụ lục II B, sử dụng phương tiện giải thể trong các tế bào tham khảo. (2) đo lường sự hấp thu của một giải pháp phù hợp của ciprofloxacin Hiđrôclorua BPCRS trong nước tối đa tại 276 nm, sử dụng phương tiện giải thể trong các tế bào tham khảo. XÁC ĐỊNH NỘI DUNG Tính toán tất cả nội dung của ciprofloxacin, C17H18FN3O3, trong các phương tiện từ absorbances thu được và từ nội dung tuyên bố của C17H18FN3O3, HCl trong ciprofloxacin Hiđrôclorua BPCRS. Mỗi mg C17H18FN3O3, HCl là tương đương 0.9010 mg C17H18FN3O3. GIỚI HẠN Số tiền của ciprofloxacin phát hành không phải là ít hơn 80% của số tiền đã nêu. Chất liên quan Thực hiện phương pháp sắc ký lỏng, phụ lục III D, bằng cách sử dụng các giải pháp sau. (1) Use solution (1) as described under Assay. (2) 0.05% w/v of ciprofloxacin impurity standard BPCRS in the mobile phase. (3) Dilute 1 volume of solution (1) to 100 volumes with the mobile phase and further dilute 1 volume to 2 volumes. (4) Dilute 1 volume of solution (1) to 100 volumes with the mobile phase and further dilute 1 volume to 5 volumes. CHROMATOGRAPHIC CONDITIONS The chromatographic conditions described under Assay may be used. For solution (1) allow the chromatography to proceed for twice the retention time of ciprofloxacin. When the chromatograms are recorded under the prescribed conditions the retention time of ciprofloxacin is about 9 minutes. Retention times relative to ciprofloxacin are: impurity E, about 0.4; impurity F, about 0.5; impurity B, about 0.6; impurity C, about 0.7; impurity D, about 1.2. SYSTEM SUITABILITY The test is not valid unless, in the chromatogram obtained with solution (2), the resolution factor between the peaks due to ciprofloxacin impurity B and ciprofloxacin impurity C is at least 1.3. LIMITS Identify any peaks in the chromatogram obtained with solution (1) corresponding to ciprofloxacin impurities B, C, D and E using solution (2) and multiply the area of these peaks by the following correction factors: 0.7, 0.6, 1.4 and 6.7 respectively. In the chromatogram obtained with solution (1): the area of any peak corresponding to 7-[(2-aminoethyl)amino]-1-cyclopropyl-6-fluoro- 1,4-dihydro-4-oxoquinoline-3-carboxylic acid (ciprofloxacin impurity C) is not greater than the area of the principal peak in the chromatogram obtained with solution (3) (0.5%); the area of any other secondary peak is not greater than the area of the principal peak in the chromatogram obtained with solution (4) (0.2%); the total area of any such peaks is not greater than the area of the principal peak in the chromatogram obtained with solution (3) (0.5%). Dis

Kết quả (Việt) 2:

Hành động và sử dụng kháng khuẩn fluoroquinolone. ĐỊNH NGHĨA Ciprofloxacin Tablets chứa Ciprofloxacin Hydrochloride. Các viên tuân thủ các yêu cầu nêu trong máy tính bảng và các yêu cầu sau. Nội dung của ciprofloxacin, C17H18FN3O3 95,0-105,0% số tiền ghi. XÁC ĐỊNH  A. Thực hiện các phương pháp sắc ký lớp mỏng, Phụ lục III A, sử dụng các giải pháp sau đây.  (1) giải pháp sử dụng (1) mô tả dưới Khảo nghiệm.  (2) 0,058% w / v của BPCRS hydrochloride ciprofloxacin trong nước.  (3) Trộn 1 thể tích dung dịch (1) và 1 thể tích dung dịch (2). ĐIỀU KIỆN sắc ký  (a) Sử dụng như F254 mạ silica gel (Merck silica gel 60 tấm F254 HPTLC là phù hợp).  (b) Sử dụng các pha động như mô tả dưới đây .  (c) Áp dụng 10 ml mỗi dung dịch, như các ban nhạc.  (d) Phát triển các tấm đến 15 cm.  (e) Sau khi loại bỏ các tấm, để khô trong không khí trong 15 phút và kiểm tra dưới ánh sáng cực tím (254 nm và 365 nm). GIAI ĐOẠN MOBILE 10 tập của acetonitrile, 20 tập của 13.5M amoniac, 40 khối lượng của dichloromethane và 40 khối lượng methanol. XÁC nHẬN ban nhạc chính trên sắc ký đồ của dung dịch (1) tương ứng mà trong sắc ký đồ thu được với giải pháp (2). Ban nhạc chính trên sắc ký đồ của dung dịch (3) xuất hiện như một single, ban nhạc nhỏ gọn.  B. Trong Khảo nghiệm, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch (1) là giống như của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch (2). NGHIỆM Giải Tuân thủ các yêu cầu cho chuyên khảo của người Anh Dược trong các thử nghiệm giải cho máy tính bảng và viên nang, Phụ lục XII B1. ĐIỀU KIỆN tHI  (a) Sử dụng bộ máy 2, quay chèo thuyền ở 50 vòng mỗi phút.  (b) Sử dụng 900 ml nước, ở nhiệt độ 37 °, như trung bình. THỦ TỤC  (1) Sau 30 phút rút mL mẫu 10 của môi trường và đo độ hấp thụ của mẫu lọc, phù hợp pha loãng với nước, nếu cần thiết, tối đa ở 276 nm, Phụ lục II B, sử dụng phương tiện giải thể trong các tham chiếu ô.  (2) Đo độ hấp thụ của một giải pháp phù hợp của BPCRS hydrochloride ciprofloxacin trong nước ở mức tối đa ở 276 nm sử dụng phương tiện giải thể trong các tế bào tham khảo. XÁC ĐỊNH NỘI dUNG Tính tổng số nội dung của ciprofloxacin, C17H18FN3O3, trong môi trường từ hấp thụ thu được và từ nội dung tuyên bố của C17H18FN3O3, HCl trong BPCRS hydrochloride ciprofloxacin. Mỗi mg C17H18FN3O3, HCl là tương đương với 0,9010 mg C17H18FN3O3. HẠN CHẾ Lượng ciprofloxacin phát hành không ít hơn 80% số tiền ghi. Tạp chất liên quan Tiến hành các phương pháp sắc ký lỏng, Phụ lục III D, sử dụng các giải pháp sau.  (1) Sử dụng giải pháp (1) như mô tả dưới Khảo nghiệm.  (2) 0,05% w / v ciprofloxacin tạp chất BPCRS tiêu chuẩn trong pha động.  (3): pha loãng 1 thể tích dung dịch (1) đến 100 tập với pha động và tiếp tục pha loãng 1 thể tích đến 2 tập.  (4): pha loãng 1 thể tích dung dịch (1) đến 100 tập với pha động và tiếp tục pha loãng 1 thể tích đến 5. sắc ký đIỀU kIỆN điều kiện sắc ký được mô tả dưới Khảo nghiệm có thể được sử dụng. Đối với giải pháp ( 1) cho phép sắc ký để tiến hành cho hai lần thời gian lưu của ciprofloxacin. Khi sắc ký được ghi nhận trong các điều kiện quy định thời gian lưu của ciprofloxacin là khoảng 9 phút. Thời gian lưu tương đối so với ciprofloxacin là: tạp chất E, khoảng 0,4; tạp chất F, khoảng 0,5; tạp chất B, khoảng 0,6; tạp chất C, khoảng 0,7; tạp chất D, khoảng 1.2. HỆ THỐNG PHÙ HỢP thử chỉ có giá trị khi, trên sắc ký đồ của dung dịch (2), hệ số phân giải giữa pic của tạp chất B ciprofloxacin và ciprofloxacin tạp chất C là ít nhất là 1.3. GIỚI HẠN Xác định bất kỳ đỉnh ở Trên sắc ký đồ của dung dịch (1) tương ứng với các tạp chất ciprofloxacin B, C, D và E sử dụng giải pháp (2) và nhân các khu vực của những đỉnh núi bằng các yếu tố điều chỉnh sau đây:. 0.7, 0.6, 1.4 và 6.7 tương ứng trong sắc ký đồ thu được với dung dịch (1): diện tích của pic tương ứng với 7 - [(2-aminoethyl) amino] -1-xyclopropyl-6-fluoro- 1,4-dihydro-4-oxoquinoline-3-carboxylic acid (ciprofloxacin tạp chất C ) không được lớn hơn diện tích của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch (3) (0,5%); khu vực của bất kỳ pic phụ khác không được lớn hơn diện tích của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch (4 ) (0,2%); tổng diện tích của pic như vậy là không lớn hơn diện tích của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch (3) (0,5%). Dis