4.20 Risk mitigationThe probability

4.20 Risk mitigation
The probability of occurrence of identified hazards is reduced by means of suitable mitigation
measures, while all measures that are currently implemented (incl. written evidence) are to
be included. The optimisation measure may increase the probability of detection and/or
reduce the probability of occurrence. The risk minimisation has to be applied prioritised
according to the following order:
a) conceptual, design engineering (the cause no longer exists)
b) protective measures (the risk is reduced by an additional protective
mechanism)
c) descriptive safety: Information of the user on safe use of the product (content
of the instructions for use)
d) descriptive safety: Information of the user on remaining hazards related to the
use of the product (content of the instructions for use)
It has to be considered that measures of type c) and d) lie outside risk control of the
manufacturer. Measures of type d) do not show significant risk mitigation potential.
It must be ensured that introducing risk mitigation measures is not introducing new hazards,
or that these hazards remain adequately controlled.
Examples for measures:
 Definition of product or process characteristics in controlled documents such
as drawings, specifications, requirement profiles, user requirement
specifications and functional specifications, e.g.
o installation of redundant systems
o installation of safety/ protective equipment [e.g. filters, sensors]
o choice of material,
o dimensioning
 process descriptions in SOPs
 maintenance or calibration instructions,
 qualification and Validation activities,
 design reviews
 development tests as e.g. aging tests, tests on sterility, tests on
biocompatibility
 Access control for software systems
 in process controls, worker self inspection
 process parameter monitoring (e.g. time, pressure, temperature)
 any further measure that supports to mitigate the risk
A re-evaluation of risks after implementation must be done for the figures „O probability of
occurrence“ and „D probability of detection”. Additional protection and/ or warnings should be
considered in case this would further support product safety.
It has to be ensured that a risk reduction is implemented to the highest possible level, while
ensuring appropriate market supply with safe products.

Kết quả (Việt) 2:

4.20 giảm thiểu rủi ro
Xác suất xảy ra các mối nguy hiểm được xác định là giảm phương tiện giảm nhẹ thích hợp
các biện pháp, trong khi tất cả các biện pháp hiện đang được thực hiện (bao gồm. Bằng chứng bằng văn bản) là để
được bao gồm. Các biện pháp tối ưu hóa có thể làm tăng khả năng phát hiện và / hoặc
làm giảm xác suất xảy ra. Giảm thiểu rủi ro đã được áp dụng ưu tiên
theo thứ tự sau đây:
a) khái niệm, thiết kế kỹ thuật (nguyên nhân không còn tồn tại)
b) Các biện pháp bảo vệ (các rủi ro được giảm một bảo vệ bổ sung
cơ chế)
c) An toàn mô tả: Thông tin của người dùng sử dụng an toàn của sản phẩm (nội dung
của hướng dẫn sử dụng)
d) An toàn mô tả: Thông tin của người sử dụng về các mối nguy hiểm còn lại liên quan đến việc
sử dụng của sản phẩm (nội dung của hướng dẫn sử dụng)
Nó phải được coi là biện pháp của loại c) và d) nằm ngoài kiểm soát rủi ro của các
nhà sản xuất. Các biện pháp của các loại d) không cho thấy khả năng giảm thiểu nguy cơ đáng kể.
Nó phải được đảm bảo rằng việc giới thiệu các biện pháp giảm thiểu rủi ro là không giới thiệu các mối nguy hiểm mới,
hoặc những mối nguy hiểm vẫn kiểm soát đầy đủ.
Các ví dụ về các biện pháp:
 Định nghĩa về đặc tính sản phẩm hoặc quy trình trong tài liệu kiểm soát chẳng hạn
như bản vẽ, thông số kỹ thuật, hồ sơ yêu cầu, yêu cầu người sử dụng
thông số kỹ thuật và thông số kỹ thuật chức năng, ví dụ như
o cài đặt của hệ thống dự phòng
o lắp đặt an toàn / thiết bị bảo hộ [ví dụ như bộ lọc, cảm biến]
o lựa chọn vật liệu,
o đo kích thước
mô tả quá trình  trong SOPs
 bảo trì hay hướng dẫn hiệu chuẩn,
 hoạt động trình độ và Validation,
đánh giá thiết kế 
 xét nghiệm phát triển như ví dụ như kiểm tra, kiểm tra về vô sinh, kiểm tra về lão hóa
biocompatibility
kiểm soát truy cập  cho các hệ thống phần mềm
 trong điều khiển quá trình, tự kiểm tra công nhân
 giám sát thông số quá trình (ví dụ như thời gian, áp lực , nhiệt độ)
 bất kỳ biện pháp tiếp hỗ trợ để giảm thiểu rủi ro
Một đánh giá lại các rủi ro sau khi thực hiện phải được thực hiện đối với những con số "O xác suất
xảy ra" và "D khả năng phát hiện". Bảo vệ và / hoặc cảnh báo bổ sung cần được
xem xét trong trường hợp này sẽ tiếp tục hỗ trợ an toàn sản phẩm.
Nó phải được đảm bảo rằng việc giảm rủi ro được thực hiện đến mức cao nhất có thể, trong khi
đảm bảo cung cấp thị trường phù hợp với các sản phẩm an toàn.