4.21 Measure IDA clear enumeration

4.21 Measure ID
A clear enumeration for implemented measures must be given. The following nomenclature
is automatically provided using SCIO FMEA tool:
RMM_XXXXX_YYYYY
The first part of the number (XXXXX) refers to the number of the SE in the database, the
second part (YYYYY) relates to the measure of the respective measure within the system
element. IDs given once are not used a second time.
4.22 Residual risk
The risk that still remains after the application of optimisation measures for an individual
risk
4.23 Overall residual risk
The overall residual risk for a product or a process is primarily acceptable, if every
individual risk has been rated acceptable. However, it must be checked in each individual
case whether several individual risks, which have been classified as acceptable, can add
up to an unacceptable overall residual risk. A final evaluation of the overall residual risk,
after optimisation measures have been taken, is included and documented in the risk
analysis.
4.24 Risk – Benefit analysis
If the residual risk is evaluated to be not acceptable and if further risk minimisation is
neither possible nor practicable, it has to evaluated based on the results of the Clinical
Evaluation whether the medical benefit outweighs the residual risk. If this is not the case
the risk remains unacceptable.
4.25 Risk management report for medical devices
The risk management report ensures that:
 the risk management plan has been appropriately implemented;
 the overall residual risk is acceptable;
 appropriate methods are in place to obtain relevant production and post-
production information.
The risk management report consists of all elements of the product risk analysis without
the risk analysis table (see doc.-ID BPP HC-DIV 749, chapter 9.2.1.3. for reference).
The risk management report refers to completed products (saleable goods) only and
requires release of the product responsible (R&D), QM responsible and Regulatory
Affairs.

Kết quả (Việt) 1:

4,21 biện pháp IDMột điều tra rõ ràng cho các biện pháp thực hiện phải được cung cấp. Danh pháp sau đây được tự động cung cấp bằng cách sử dụng công cụ SCIO FMEA:RMM_XXXXX_YYYYYPhần đầu tiên của số (XXXXX) đề cập đến số lượng SE trong cơ sở dữ liệu, các phần thứ hai (YYYYY) liên quan đến các biện pháp của các biện pháp tương ứng trong hệ thống nguyên tố. ID đưa ra một khi không được sử dụng một lần thứ hai.4,22 dư rủi roNguy cơ mà vẫn sau việc áp dụng các biện pháp tối ưu hóa cho một cá nhân rủi ro4.23 tổng thể rủi ro dưRủi ro tổng thể dư cho một sản phẩm hay một quá trình là chủ yếu là chấp nhận được, nếu mỗi rủi ro cá nhân đã được xếp hạng chấp nhận được. Tuy nhiên, nó phải được kiểm tra ở mỗi cá nhân trường hợp cho dù một số rủi ro cá nhân, mà đã được phân loại như là chấp nhận được, có thể thêm lên đến một rủi ro tổng thể dư không thể chấp nhận. Một đánh giá cuối cùng của rủi ro tổng thể còn lại, sau khi tối ưu hóa các biện pháp đã được thực hiện, bao gồm và tài liệu trong nguy cơ phân tích.4,24 rủi ro-lợi ích phân tíchNếu rủi ro còn lại được đánh giá là không thể chấp nhận được và nếu tiếp tục thiểu rủi ro là có thể không tốt, nó đã đánh giá dựa trên các kết quả của lâm sàng Đánh giá cho dù y tế lợi ích của outweighs rủi ro còn lại. Nếu đây không phải là trường hợp nguy cơ vẫn không thể chấp nhận.4,25 báo cáo quản lý rủi ro cho thiết bị y tếBáo cáo quản lý rủi ro, đảm bảo rằng: the risk management plan has been appropriately implemented; the overall residual risk is acceptable; appropriate methods are in place to obtain relevant production and post-production information.The risk management report consists of all elements of the product risk analysis without the risk analysis table (see doc.-ID BPP HC-DIV 749, chapter 9.2.1.3. for reference).The risk management report refers to completed products (saleable goods) only and requires release of the product responsible (R&D), QM responsible and Regulatory Affairs.

Kết quả (Việt) 2:

4.21 Đo ID
A liệt kê rõ ràng các biện pháp thực hiện phải được đưa ra. Các thuật ngữ sau đây
được tự động cung cấp bằng cách sử dụng SCIO FMEA công cụ:
RMM_XXXXX_YYYYY
Phần đầu tiên của số (XXXXX) đề cập đến số lượng các SE trong cơ sở dữ liệu, các
phần thứ hai (yyyyy) liên quan đến các biện pháp của các biện pháp tương ứng trong hệ thống
các yếu tố . ID cho một lần không được sử dụng một lần thứ hai.
4.22 nguy cơ dư
Nguy cơ mà vẫn còn lại sau khi áp dụng các biện pháp tối ưu hóa cho một cá nhân
có nguy cơ
4,23 Nhìn chung nguy cơ tồn
Các nguy cơ tồn tổng thể cho một sản phẩm hoặc một quá trình chủ yếu là chấp nhận được, nếu mọi
rủi ro cá nhân đã được đánh giá chấp nhận được. Tuy nhiên, nó phải được kiểm tra trong mỗi cá nhân
trường hợp cho dù một số rủi ro cá nhân, mà đã được phân loại như là chấp nhận được, có thể thêm
lên đến một rủi ro không thể chấp nhận tổng dư. Một đánh giá cuối cùng về rủi ro còn lại tổng thể,
sau khi các biện pháp tối ưu hóa đã được thực hiện, được bao gồm và tài liệu trong các nguy cơ
phân tích.
4,24 rủi ro - Phân tích lợi ích
Nếu rủi ro còn lại được đánh giá là không thể chấp nhận được và nếu tiếp tục giảm thiểu rủi ro là
không thể và cũng không thực hiện được , nó phải được đánh giá dựa trên kết quả của các lâm sàng
đánh giá liệu các lợi ích y tế vượt quá nguy cơ dư. Nếu đây không phải là trường hợp
vẫn có nguy cơ không thể chấp nhận.
Báo cáo quản lý 4,25 rủi ro cho các thiết bị y tế
Các báo cáo quản lý rủi ro, đảm bảo rằng:
 kế hoạch quản lý rủi ro đã được thực hiện một cách thích hợp;
 rủi ro còn lại tổng thể là chấp nhận được;
 phương pháp thích hợp được đưa ra để có được sản xuất có liên quan và hậu
sản xuất thông tin.
Các báo cáo quản lý rủi ro bao gồm tất cả các yếu tố của phân tích rủi ro sản phẩm mà không có
bảng phân tích rủi ro (xem doc.-ID BPP HC-DIV 749, chương 9.2.1.3. để tham khảo).
Nguy cơ báo cáo quản lý đề cập đến sản phẩm hoàn thành (hàng hóa có thể bán được) chỉ và
yêu cầu phát hành của sản phẩm chịu trách nhiệm (R & D), QM có trách nhiệm và điều tiết
giao.