6 6.16.2Procedure General notesThe

6 6.1
6.2
Procedure General notes
The sterile barrier systems that are used for sterilized medical devices must fulfill requirements as defined in EN ISO11607.
The performance characteristics for materials, preformed sterile barrier systems and sterile barrier systems that are to be evaluated are described in EN ISO 11607-1. The requirements for the validation of packaging process are described in EN ISO 11607-2.
Process development
Process development or process design requires an assessment to identify and evaluate critical parameters, along with their operating ranges, settings and tolerances.
A process assessment is conducted to establish appropriate and necessary upper and lower processing limits, as well as the expected normal operating conditions. These process limits should be sufficiently removed from failure or marginal conditions. One technique could be the creation of seal-strength curves with accompanying visual examples of seal results that could aid in the selection of an optimal process window.
Potential failure modes and action levels having the greatest impact on the process should be identified and addressed (failure mode and effects analysis, cause and effect analysis). Statistically valid techniques, such as screening experiments and statistically designed experiments to optimize the process, should be used.
Essential processing parameters that are evaluated may include, but are not limited to:
 temperature;
 pressure/vacuum, including rate of change;
 dwell time (line speed);
 energy levels/frequency (radio frequency/ultrasonic);
 torque limits for lid/cap closure systems.
The selected essential parameters will be selected such that they will produce a process that is in control, and capable of yielding sterile barrier systems and packaging systems that meet predetermined design specifications.
Approved

Kết quả (Việt) 1:

6 6.16.2Thủ tục chung ghi chúCác hệ thống vô trùng rào cản được sử dụng cho thiết bị y tế tiệt trùng phải đáp ứng yêu cầu theo quy định tại EN ISO11607.Vật liệu, Hệ thống preformed rào cản vô trùng và hệ thống rào cản vô trùng đang được đánh giá hiệu suất, đặc điểm được mô tả trong EN ISO 11607-1. Các yêu cầu để xác nhận quá trình đóng gói được mô tả trong EN ISO 11607-2.Quá trình phát triểnQuá trình phát triển hoặc quá trình thiết kế đòi hỏi một đánh giá để xác định và đánh giá các thông số quan trọng, cùng với phạm vi hoạt động của họ, cài đặt và dung sai.Một đánh giá quá trình được tiến hành để thiết lập xử lý thích hợp và cần thiết trên và dưới giới hạn, cũng như các điều kiện hoạt động bình thường mong đợi. Các giới hạn này quá trình cần được đầy đủ loại bỏ từ thất bại hoặc điều kiện biên. Một kỹ thuật có thể là tạo ra sức mạnh con dấu đường cong với đi kèm với các ví dụ trực quan của kết quả con dấu có thể hỗ trợ trong việc lựa chọn một cửa sổ tối ưu quá trình.Chế độ thất bại tiềm năng và có ảnh hưởng lớn nhất trong quá trình hành động cấp nên được xác định và giải quyết (chế độ thất bại và phân tích hiệu ứng, phân tích nguyên nhân và có hiệu lực). Kỹ thuật thống kê hợp lệ, chẳng hạn như bảo vệ cho thí nghiệm và các thí nghiệm thống kê được thiết kế để tối ưu hóa quá trình này, nên được sử dụng.Tham số cần thiết chế biến được đánh giá có thể bao gồm, nhưng không giới hạn: nhiệt độ; áp lực/chân không, trong đó có mức độ thay đổi; thời gian dừng lại ở (tốc độ dòng); mức năng lượng/tần (tần số vô tuyến/siêu âm); Mô-men xoắn giới hạn cho nắp/nắp đóng cửa hệ thống.Các tham số cần thiết đã chọn sẽ được lựa chọn như vậy mà họ sẽ sản xuất một quá trình kiểm soát, và có khả năng của năng suất hệ thống rào cản vô trùng và hệ thống bao bì đáp ứng định trước thiết kế chi tiết kỹ thuật.Chấp thuận

Kết quả (Việt) 2:

6 6.1
6.2
Thủ tục Ghi chú tổng quát
Các hệ thống rào cản vô trùng được sử dụng cho các thiết bị y tế tiệt trùng phải thực hiện đầy đủ các yêu cầu theo quy định tại EN ISO11607.
Các đặc tính hiệu suất cho các tài liệu, hình thành trước hệ thống rào cản vô trùng và hệ thống rào cản vô trùng sẽ được đánh giá được mô tả trong EN ISO 11.607-1. Các yêu cầu đối với việc xác nhận của quá trình đóng gói được mô tả trong EN ISO 11.607-2.
Quy trình phát triển
phát triển Quy trình hay thiết kế quá trình đòi hỏi phải đánh giá để xác định và đánh giá các thông số quan trọng, cùng với các phạm vi điều hành, cài đặt và dung sai của họ.
Một đánh giá quá trình được tiến hành để thiết lập giới hạn trên và dưới xử lý thích hợp và cần thiết, cũng như các điều kiện hoạt động bình thường mong đợi. Những giới hạn quá trình cần được loại bỏ đủ từ sự thất bại hoặc điều kiện biên. Một kỹ thuật có thể là việc tạo ra các đường cong con dấu sức mạnh đi kèm với ví dụ trực quan của kết quả con dấu mà có thể hỗ trợ trong việc lựa chọn một cửa sổ quá trình tối ưu.
chế độ thất bại tiềm năng và cấp độ hành động có tác động lớn nhất đến quá trình này cần được xác định và giải quyết (thất bại chế độ và hiệu ứng phân tích, nguyên nhân và phân tích hiệu lực). Theo thống kê kỹ thuật có giá trị, chẳng hạn như các thí nghiệm kiểm tra và thí nghiệm được thiết kế để tối ưu hóa quá trình thống kê, nên được sử dụng.
thông số chế biến khái quát được đánh giá có thể bao gồm, nhưng không giới hạn:
nhiệt độ ;
 áp / chân không, bao gồm tốc độ thay đổi;
 thời gian dừng tại (tốc độ dòng);
 mức năng lượng / tần số (tần số vô tuyến điện / siêu âm);
.  giới hạn mô-men xoắn cho các hệ thống đóng nắp / cap
Các thông số cần thiết được lựa chọn sẽ được lựa chọn như vậy mà họ sẽ sản xuất một quá trình được kiểm soát, và có khả năng năng sinh hệ thống rào cản vô trùng và đóng gói các hệ thống thỏa mãn các thông số kỹ thuật thiết kế được xác định trước.
Approved