This double-blind, randomized study

This double-blind, randomized study evaluated the immunogenicity and safety of three production lots of the fully liquid combination DTwP-Hep-Hib vaccine, Quinvaxem (®) (Crucell, The Netherlands) in 360 healthy infants aged 42-64 d old given at 6, 10 and 14 weeks of age (Core Study). The Core Study was followed by an open-label Booster Phase evaluating immunogenicity and safety of a booster dose of Quinvaxem (®) given with either concomitant or deferred measles vaccine in 227 infants who completed the Core Study. One month after the third dose of Quinvaxem (®) immune responses reflecting seroprotection or seroconversion were observed in more than 90% of infants for all three vaccine lots. Quinvaxem (®) elicited a strong booster response as demonstrated by a large increase in antibodies against all antigens, which appeared to be unaffected by concomitant administration of the measles vaccine. Safety results were in line with previous reports for Quinvaxem (®) with no unexpected adverse events (AEs) being reported. In the Core Study and Booster Phase, Quinvaxem (®) was well tolerated. No study vaccine-related serious AEs were reported. Thus, Quinvaxem (®) was immunogenic and well-tolerated when administered to infants according to a 6-10-14 week vaccination schedule. The three production lots had consistent reactogenicity and immunogenicity profiles. The booster dose of Quinvaxem (®) was also immunogenic and safe, regardless of whether a monovalent measles vaccine was administered concomitantly or one month later

Kết quả (Việt) 1:

Này nghiên cứu mù đôi, ngẫu nhiên đánh giá immunogenicity và an toàn của ba sản xuất rất nhiều sự kết hợp đầy đủ chất lỏng DTwP-Hep-Hib vắc xin, Quinvaxem ® (Crucell, Hà Lan) ở trẻ sơ sinh khỏe mạnh 360 độ tuổi 42-64 d cũ cho 6, 10 và 14 tuần tuổi (Core nghiên cứu). Nghiên cứu cốt lõi được theo sau một giai đoạn tăng cường mở-nhãn đánh giá immunogenicity và an toàn của một liều lượng tăng cường của Quinvaxem ® được đưa ra với một trong hai vắc xin đồng thời hoặc trả chậm sởi ở trẻ sơ sinh 227 người đã hoàn thành nghiên cứu cốt lõi. Một tháng sau khi liều thứ ba của phản ứng miễn dịch Quinvaxem ® phản ánh seroprotection hoặc seroconversion được tiến hành năm nhiều hơn 90% trẻ sơ sinh cho tất cả ba vắc xin rất nhiều. Quinvaxem ® elicited một phản ứng tăng cường mạnh mẽ như chứng minh bởi sự gia tăng lớn trong kháng thể chống lại tất cả các kháng nguyên, mà dường như là không bị ảnh hưởng bởi các quản trị đồng thời vắc-xin bệnh sởi. An toàn kết quả đã phù hợp với báo cáo trước đó cho Quinvaxem ® với không có sự kiện bất lợi bất ngờ (AEs) được báo cáo. Trong nghiên cứu cốt lõi và giai đoạn tăng cường, Quinvaxem ® được dung nạp tốt. Không có nghiên cứu liên quan đến vắc xin nghiêm trọng AEs đã được báo cáo. Vì vậy, Quinvaxem ® là immunogenic và dung nạp tốt khi quản lý để trẻ sơ sinh theo một lịch trình tiêm phòng 6-10-14 tuần. Ba sản xuất nhiều có cấu hình reactogenicity và immunogenicity phù hợp. Liều booster Quinvaxem ® là cũng immunogenic và Két an toàn, bất kể cho dù một bệnh sởi monovalent vắc xin được quản lý dùng đồng thời hoặc một tháng sau

Kết quả (Việt) 2:

Đây mù đôi, ngẫu nhiên đánh giá các nghiên cứu sinh miễn dịch và tính an toàn của ba lô sản xuất vắc-xin DTwP-Hep-Hib kết hợp đầy đủ chất lỏng, Quinvaxem (®) (Crucell, Hà Lan) ở 360 trẻ sơ sinh khỏe mạnh tuổi từ 42-64 d cũ được đưa ra tại 6, 10 và 14 tuần tuổi (Core Study). Nghiên cứu Core được theo sau bởi một nhãn mở Booster Giai đoạn đánh giá sinh miễn dịch và tính an toàn của một liều nhắc lại Quinvaxem (®) được đưa ra với một trong hai bệnh sởi đồng thời hoặc hoãn lại vắc-xin trong 227 trẻ sơ sinh đã hoàn thành cuộc nghiên cứu Core. Một tháng sau liều thứ ba của Quinvaxem (®) phản ứng miễn dịch phản ánh huyết thanh bảo vệ hoặc chuyển đổi huyết thanh đã được quan sát trong hơn 90% trẻ sơ sinh cho tất cả ba lô vắc-xin. Quinvaxem (®) gợi ra một phản ứng tăng cường mạnh mẽ như chứng minh bằng một sự gia tăng lớn trong các kháng thể chống lại tất cả các kháng nguyên, mà dường như không bị ảnh hưởng bởi dùng đồng thời các thuốc chủng ngừa bệnh sởi. Kết quả an toàn là phù hợp với báo cáo trước đó cho Quinvaxem (®) không có tác dụng phụ không mong muốn (AES) được báo cáo. Trong nghiên cứu và Booster lõi Phase, Quinvaxem (®) được dung nạp tốt. Không nghiên cứu vắc-xin liên quan đến bất lợi nghiêm trọng đã được báo cáo. Như vậy, Quinvaxem (®) là miễn dịch và dung nạp tốt khi dùng cho trẻ sơ sinh theo một lịch trình tiêm chủng 6-10-14 tuần. Ba lô sản xuất có reactogenicity và miễn dịch hồ sơ phù hợp. Các liều nhắc lại Quinvaxem (®) cũng đã được miễn dịch và an toàn, bất kể một loại vắc xin sởi đơn trị được dùng đồng thời hoặc sau đó một tháng