CRIS Registration Number KCT0001135

CRIS Registration Number KCT0001135
Unique Protocol ID KE1401
Public Title Electroacupuncture for Treating Painful Diabetic Neuropathy: A multi-center, randomized, assessor-blinded, controlled trial
Scientific Title Electroacupuncture for Treating Painful Diabetic Neuropathy: A multi-center, randomized, assessor-blinded, controlled trial
Acronym
MFDS Regulated Investigate No
IND/IDE Protocol No
Whether or not Registered
at Other Registry No
2. Institutional Review Board
Approval Status Submitted approval
Approval Number djomc-116
Approval Date 2014-05-16
Board Name Institutional Review Board of Daejeon University Oriental Medicine hospital
Data Monitoring Committee No

3.Contact Details
Contact Person for Scientific Queries
- PI Name Junghyo Cho
- Degree Doctor
- Institute Oriental Hospital of Daejeon University
Contact Person for Public Queries
- Name Kyungmin Shin
- Degree Doctor
- Institute KOREA INSTITUTE OF ORIENTAL MEDICINE
Contact Person for Updating Information
- Name Kyungmin Shin
- Degree Doctor
- Institute KOREA INSTITUTE OF ORIENTAL MEDICINE
4. Status
Study Organization Multi-center (Number of center : 4)
Overall Recruitment Status Recruiting
Date of First Enrollment 2014-06-10
Type of Enrollment Actual
Target Sample Size 126
Primary Completion Date
Study Completion Date
Participation Recruitment 1
- Institute Name Oriental Hospital of Kyung Hee University
- Recruitment Status Recruiting
- Date of First Enrollment 2014-06-23
- Type of Enrollment Anticipated
Participation Recruitment 2
- Institute Name Oriental Hospital of Daejeon University
- Recruitment Status Recruiting
- Date of First Enrollment 2014-06-23
- Type of Enrollment Anticipated
Participation Recruitment 3
- Institute Name Oriental Hospital of Dong-Eui University
- Recruitment Status Recruiting
- Date of First Enrollment 2014-06-10
- Type of Enrollment Actual
Participation Recruitment 4
- Institute Name Chungju Oriental Hospital of Semyung University
- Recruitment Status Recruiting
- Date of First Enrollment 2014-06-23
- Type of Enrollment Anticipated
5. Source of Monetary/Material Support
Source of Monetary/Material Support1
- Organization Name KOREA INSTITUTE OF ORIENTAL MEDICINE
- Organization Type Research Institute
- Project ID KE1401
6. Sponsor Organization
Sponsor Organization 1
- Institute Name KOREA INSTITUTE OF ORIENTAL MEDICINE
- Institute Type Research Institute
7. Study Summary
Lay Summary This study is a multicenter randomized controlled trial whose participants are patients with painful diabetic neuropathy. The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of electroacupuncture treatment for treating painful diabetic neuropathy comparing two groups: electroacupuncture group and control group.





8. Study Design
Study Type Interventional Study
Primary Purpose Treatment
Phase 해당사항없음(Not applicable)
Intervention Model Parallel
Blinding/Masking Single
Blinded Subject Investigator, Outcome Accessor
Allocation RCT
Intervention Type Device
Intervention Description A study that compares treatment efficacy of electroacupuncture VS. control group in the treatment of painful diabetic neuropathy.
Treatment regimen: 2 times/week for 8 weeks.

Number of Arms 2
Arm 1 Arm Label Electroacupuncture group
Target Sample Size 63
Arm Type experimental
Arm Description Electrocupuncture treatment 2 times/week for 8 weeks/ Treatment points: Bilateral ST36, GB39, SP9, SP6, LR3, GB41, EX-LE10/ After the inducing of deqi sensation by using 0.25 * 40mm disposable sterile acupuncutre, retaining for 30 minutes with MIX of 2Hz/120Hz and 80% intensity of being able to bear through electroacupuncture device (Partner-1, ITC Co,.Ltd. Korea).
Arm 2 Arm Label Control group
Target Sample Size 63
Arm Type no intervention
Arm Description Performing by providing and educating the brochures about diet and lifestyle therapy for diabetes mellitus and painful diabetic neuropathy without electroacupuncuture treatment.





9. Subject
Condition(s)/Problem(s) * Endocrine, nutritional and metabolic disease

Inclusion Criteria Gender Both
Age 19 Year ~ N/ANo Limit
Description 1. Males and females aged 19 years
2. Diagnosed as Type II diabetes mellitus
3. Distal symmetric lower limb pain had been present for at least 6 months
4. At least during four days before randomization, having a score of ≥ 4 on the 11-point pain intensity numerical rating scale (PI-NRS) for pain of diabetic peripheral neuropathy
5. At least 2 on the history and physical exam portion of the Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
6. At least two abnormaility of the following measures
- vibration perception by 128Hz tuning fork
- 10g monofialment test
- Ankle reflexes
7. Agreed with written informed consent

Exclusion Criteria 1. HbA1c > 10%
2. Diagnosed as Diabetic Foot Ulcer
3. Different cause of neuropathic pain other than diabetes (malignant disease, tarsal tunnel syndrome, neurothlipsis, deficiency of Vit B12, hypothyroidism, neurotoxicity (e.g. lead, alcohol, smoking), medication (chemotherapy, isoniazid), transient ischemic attack, stroke, multiple sclerosis, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, Uremic Neuropathy, subacute combined degeneration of spinal cord, phantom limb pain, artherosclerosis obliterans)
4. Other severe pain than painful diabetic neuropathy (e.g. arthritis, back pain, stenosis, Herniated intervertebral disc(HIVD))
5. Received medication, electrical therapy, patch treatment (lidocaine or capsaicin), acupuncture, moxibustion, cupping or herbal medicine for painful diabetic neuropathy last 2 weeks
6. Psychoneurotic causes: epilepsy, depression, panic disorder
7. Cardiovascular disorder (e.g. arrhythmia) or using pascemaker
8. Known hypersensitivity reaction after acupuncture treatment or inability to cooperate with acupuncture procedure
9. Pregnant, expecting pregnant or breast-feeding women
10. Those who are not willing to comply with this study protocol
Accepts Healthy Volunteers No
10. Outcome Measure(s)

Kết quả (Việt) 1:

CRIS số đăng ký KCT0001135 ID duy nhất giao thức KE1401 Khu vực tiêu đề Electroacupuncture cho điều trị đau bệnh tiểu đường đau thần kinh: một thử nghiệm đa Trung tâm, ngẫu nhiên, mù assessor, kiểm soát Khoa học tiêu đề Electroacupuncture cho điều trị đau bệnh tiểu đường đau thần kinh: một thử nghiệm đa Trung tâm, ngẫu nhiên, mù assessor, kiểm soát Từ viết tắt MFI quy định điều tra No IND/IDE giao thức No Có hoặc không đăng kýKhác không đăng ký 2. tổ chức xem xét Ban Phê duyệt trạng thái gửi chấp thuận Phê duyệt số djomc-116 Phê duyệt ngày 2014-05-16 Hội đồng quản trị tên thể chế đánh giá hội đồng quản trị của Daejeon đại học phương Đông y học bệnh viện Dữ liệu giám sát ủy ban No 3. chi tiết liên lạc Người liên hệ cho truy vấn khoa học -PI tên Junghyo Cho -Độ bác sĩ -Viện Oriental bệnh viện của trường đại học Daejeon Người liên lạc cho khu vực truy vấn -Tên Kyungmin Shin -Độ bác sĩ -Viện Triều tiên viện Đông y Liên hệ với người để cập nhật thông tin -Tên Kyungmin Shin -Độ bác sĩ -Viện Triều tiên viện Đông y 4. trạng thái Trung tâm đa tổ chức nghiên cứu (số Trung tâm: 4) Tổng thể tuyển dụng tình trạng tuyển dụng Ngày đầu tiên ghi danh 2014-06-10 Loại đăng ký thực tế Nhắm mục tiêu kích thước mẫu 126 Ngày hoàn thành chính Ngày hoàn thành nghiên cứu Tham gia tuyển dụng 1 -Viện tên Oriental bệnh viện của trường đại học Kyung Hee -Tuyển dụng tình trạng tuyển dụng -Ngày đầu tiên ghi danh 2014-06-23 -Loại ghi danh dự đoán Tham gia tuyển dụng 2 -Viện tên Oriental bệnh viện của trường đại học Daejeon -Tuyển dụng tình trạng tuyển dụng -Ngày đầu tiên ghi danh 2014-06-23 -Loại ghi danh dự đoán Tham gia tuyển dụng 3 -Viện tên Oriental bệnh viện của trường đại học Dong-Eui -Tuyển dụng tình trạng tuyển dụng -Ngày đầu tiên ghi danh 2014-06-10 -Loại tuyển sinh thực tế Tham gia tuyển dụng 4 -Viện tên Chungju Oriental bệnh viện của trường đại học Semyung -Tuyển dụng tình trạng tuyển dụng -Ngày đầu tiên ghi danh 2014-06-23 -Loại ghi danh dự đoán 5. nguồn tiền tệ/tài liệu hỗ trợ Nguồn gốc của tiền tệ/vật liệu Support1 -Tổ chức tên Hàn Quốc viện Đông y -Tổ chức loại viện nghiên cứu -Dự án ID KE1401 6. tài trợ tổ chức Tài trợ cho tổ chức 1 -Viện tên Hàn Quốc viện Đông y -Viện nghiên cứu viện loại 7. nghiên cứu tóm tắt Để tóm tắt nghiên cứu này là một multicenter chọn ngẫu nhiên kiểm soát xét xử mà những người tham gia là bệnh nhân bị đau đớn đau thần kinh bệnh tiểu đường. Mục đích của nghiên cứu này là để đánh giá hiệu quả và an toàn của electroacupuncture điều trị để điều trị đau đớn đau thần kinh bệnh tiểu đường so sánh hai nhóm: electroacupuncture nhóm và nhóm kiểm soát. 8. nghiên cứu thiết kế Nghiên cứu loại can thiệp nghiên cứu Mục đích chính trị Giai đoạn 해당사항없음(Not applicable) Sự can thiệp mô hình song song Blinding/che đơn Điều tra mù chủ đề, kết quả Accessor Phân bổ RCT Sự can thiệp loại thiết bị Sự can thiệp mô tả A nghiên cứu so sánh điều trị hiệu quả của electroacupuncture VS. Nhóm kiểm soát trong điều trị đau đớn đau thần kinh bệnh tiểu đường. Chế độ điều trị: 2 lần / tuần cho 8 tuần. Số lượng vũ khí 2 Cánh tay 1 cánh tay nhãn Electroacupuncture nhóm Nhắm mục tiêu kích thước mẫu 63 Cánh tay kiểu thử nghiệm Cánh tay mô tả Electrocupuncture điều trị 2 lần / tuần cho 8 tuần / điều trị điểm: song phương ST36, GB39, SP9, SP6, LR3, GB41, EX-LE10 / sau khi gây ra cảm giác deqi bằng cách sử dụng 0,25 * 40mm dùng một lần vô trùng acupuncutre, Giữ lại trong 30 phút với các kết hợp của 2Hz / 120Hz và 80% cường độ của việc có thể chịu đựng thông qua thiết bị electroacupuncture (đối tác-1, ITC Co, Long. Triều tiên). Cánh tay 2 cánh tay nhãn kiểm soát nhóm Nhắm mục tiêu kích thước mẫu 63 Cánh tay gõ không có sự can thiệp Cánh tay mô tả thực hiện bởi cung cấp và giáo dục tài liệu quảng cáo về chế độ ăn uống và lối sống điều trị cho bệnh tiểu đường và đau đớn đau thần kinh bệnh tiểu đường mà không có electroacupuncuture điều trị. 9. chủ đề Condition(s) / Problem (s) * bệnh nội tiết, dinh dưỡng và trao đổi chất Tiêu chuẩn bao gồm giới tính cả hai Tuổi 19 năm ~ N/ANo giới hạn Mô tả 1. Nam và nữ tuổi từ 19 tuổi 2. chẩn đoán loại II bệnh tiểu đường 3. xa đối xứng thấp chi đau đã được trình bày cho ít nhất 6 tháng 4. tối thiểu trong bốn ngày trước khi ngẫu nhiên, có một số điểm của ≥ 4 ngày 11-điểm đau cường độ số đánh giá quy mô (PI-NRS) để giảm đau của đau thần kinh ngoại biên bệnh tiểu đường 5. tối thiểu 2 về lịch sử và vật lý kỳ thi phần của các Michigan đau thần kinh kiểm tra dụng cụ (MNSI) 6. có ít nhất hai abnormaility của các biện pháp sau đây -nhận thức rung động bởi 128Hz điều chỉnh fork -10g monofialment thử nghiệm -Mắt cá phản xạ 7. đồng ý với thỏa thuận thông báo văn Loại trừ các tiêu chí 1. HbA1c > 10% 2. chẩn đoán bệnh tiểu đường chân loét 3. khác nhau nguyên nhân của đau kinh khác hơn so với bệnh tiểu đường (bệnh ác tính, hội chứng ống cổ chân, neurothlipsis, thiếu của Vit B12, suy giáp, neurotoxicity (ví dụ như chì, rượu, thuốc), thuốc (hóa trị, isoniazid), cuộc tấn công thiếu máu cục bộ thoáng qua, đột quỵ, đa xơ cứng, mãn tính viêm demyelinating polyneuropathy, thần kinh Uremic, subacute kết hợp thoái hóa cột sống, phantom chân tay đau, artherosclerosis obliterans) 4. khác đau nặng hơn đau đớn đau thần kinh bệnh tiểu đường (ví dụ như viêm khớp, đau lưng, hẹp, Herniated đệm disc(HIVD)) 5. nhận được thuốc, trị liệu điện, vá điều trị (lidocaine capsaicin), châm cứu, moxibustion, cupping hoặc thảo dược y học hoặc cho đau đớn đau thần kinh bệnh tiểu đường cuối 2 tuần 6. psychoneurotic nguyên nhân: động kinh, trầm cảm, rối loạn hoảng loạn 7. tim mạch rối loạn (ví dụ như rối loạn nhịp) hoặc bằng cách sử dụng pascemaker 8. nổi tiếng quá mẫn phản ứng sau khi điều trị châm cứu hoặc không có khả năng hợp tác với thủ tục châm cứu 9. mang thai, Hy vọng phụ nữ mang thai hoặc cho con bú 10. những người không sẵn sàng để thực hiện theo giao thức nghiên cứu này Chấp nhận tình nguyện viên khỏe mạnh No 10. kết quả Measure(s)