The uniformity of dosage units can

The uniformity of dosage units can be demonstrated by either of two methods, Content Uniformit

or Weight Variation (see Table 1). The test for Content Uniformity is based on the assay of the individual content of drug substance(s) in a number of individual dosage units to determine

whether the individual content is within the limits set. The Content Uniformity method may be

applied in all cases. The test for Content Uniformity is required for those dosage forms described

in (C1)–(C6) below:

(C1) coated tablets, other than film-coated tablets containing 25 mg or more of a drug substance that comprises 25% or more (by weight) of one tablet;

(C2) transdermal systems;

(C3) suspensions or emulsions or gels in unit-dose containers or in soft capsules that are intended for systemic administration only (not for those drug produc that are intended for external, cutaneous administration);

(C4) inhalations (other than solutions for inhalation packaged in glass or plastic ampuls and intended for use in nebulizers) packaged in premetered dosage units. For inhalers and premetered dosage units labeled for use with a named inhalation device, also see Aerosols, Nasal Sprays, Metered-Dose Inhalers, an Dry Powder Inhalers 601 ;

(C5) solids (including sterile solids) that are packaged in single-unit containers and that contain active or inactive added substances, except that the test for Weight Variation may be applied in the special situations stated in (W2) and (W3) below; and

(C6) suppositories.

Kết quả (Việt) 1:

Tính đồng nhất của đơn vị liều lượng có thể được chứng minh bởi một trong hai phương pháp, nội dung Uniformithoặc biến thể trọng lượng (xem bảng 1). Thử nghiệm cho tính đồng nhất nội dung dựa trên các khảo nghiệm nội dung cá nhân của ma túy substance(s) trong một số cá nhân liều lượng đơn vị để xác địnhcho dù nội dung cá nhân trong giới hạn thiết lập. Phương pháp tính đồng nhất nội dung có thểáp dụng trong mọi trường hợp. Các thử nghiệm cho tính đồng nhất nội dung được yêu cầu cho những liều lượng các hình thức mô tảtrong (C1)–(C6) dưới đây:(C1) tráng viên nén, khác hơn so với viên nén phim có 25 mg hoặc nhiều hơn một chất bao gồm 25% hoặc hơn (theo trọng lượng) của một viên thuốc;Các hệ thống transdermal (C2);(C3) đình chỉ hoặc nhũ tương hoặc gel trong đơn vị-liều container hoặc trong viên nang mềm dành cho các hệ thống hành chính chỉ (không phải cho loại thuốc sản phẩm được dự định cho quản trị bên ngoài, da);Hít (C4) (khác hơn so với giải pháp cho hít phải đóng gói trong thủy tinh hoặc nhựa ampuls và dự định để sử dụng trong hết) đóng gói trong các đơn vị premetered liều. Đối với thuốc hít và premetered liều lượng đơn vị có nhãn để sử dụng với một thiết bị được đặt tên theo hít, cũng xem bình xịt, thuốc xịt mũi, Metered-liều thuốc hít, một bột khô thuốc hít 601;Chất rắn (C5) (bao gồm cả chất rắn vô trùng) mà được đóng gói trong thùng chứa đơn vị duy nhất và có chứa chất bổ sung hoạt động hoặc không hoạt động, ngoại trừ rằng thử nghiệm cho biến thể trọng lượng có thể được áp dụng trong các tình huống đặc biệt nêu trong (W2) và (W3) dưới đây; vàĐạn (C6).

Kết quả (Việt) 2:

Tính thống nhất của đơn vị liều lượng có thể được thể hiện theo một trong hai phương pháp, nội dung Uniformit hoặc Trọng lượng biến thể (xem Bảng 1). Các thử nghiệm cho nội dung đồng nhất được dựa trên việc khảo nghiệm các nội dung cá nhân của chất ma túy (s) trong một số đơn vị liều lượng cá nhân để xác định liệu các nội dung cá nhân là trong giới hạn thiết lập. Các phương pháp đồng nhất nội dung có thể được áp dụng trong mọi trường hợp. Các thử nghiệm cho nội dung đồng nhất là cần thiết cho những dạng bào chế được mô tả trong (C1) - (C6) dưới đây: máy tính bảng (C1) tráng, khác với viên nén bao phim chứa 25 mg hoặc hơn của một chất ma túy mà bao gồm 25% hoặc nhiều hơn ( theo trọng lượng) của một máy tính bảng; (C2) hệ thống thẩm thấu qua da; (C3) đình chỉ hoặc nhũ tương hoặc gel trong container đơn vị liều lượng hoặc dạng viên nang mềm được dành cho quản trị hệ thống chỉ (không dành cho những Sản Phẩm thuốc được dành cho bên ngoài, da quản lý); (C4) hít (khác với các giải pháp cho hít đóng gói trong thủy tinh hoặc nhựa ampuls và dự định để sử dụng trong khí dung) được đóng gói trong các đơn vị liều premetered. Đối với thuốc hít và đơn vị liều lượng premetered dán nhãn để sử dụng với một thiết bị hít phải có tên, cũng thấy Aerosol, mũi Thuốc xịt, có đồng hồ đo Liều hít, một dùng bột hít 601; (C5) chất rắn (kể cả các chất rắn vô trùng) được đóng gói trong các thùng chứa một đơn vị và chứa các chất hoạt động hoặc không hoạt động, ngoại trừ rằng các thử nghiệm đối với Trọng lượng Variation có thể được áp dụng trong các tình huống đặc biệt nói ở (W2) và (W3) dưới đây; và (C6) đạn.