13.9 LEGISLATIVE FRAMEWORKBecause p

13.9 LEGISLATIVE FRAMEWORK
Because products acting only via induced resistance in plants have no direct effect on the
target pathogen (i.e. the active substance in the product is not a fungicide, insecticide, bactericide,
etc.), this can result in some potential beneficial positions in the regulatory requirements
for commercialization (e.g. a product might be more likely to be classified as ‘reduced
risk’). However, in recent years the registration requirements for products have become more
harmonized, especially in Europe since the implementation of Regulation 1107/2009 concerning
the placing of plant protection products on the market. Under this Regulation, products
acting by induced resistance are regulated according to the requirements for conventional plant
protection products. Similarly, biological products or biopesticides acting by induced resistance
are regulated according to the established registration procedures for biological products
in the appropriate countries.
In the past, in some countries, such products did not fall under the direct legislation for the
registration of crop protection products, for example in Germany where the category ‘Pflanzenstärkungsmittel’
(plant strengthener) exists. However, this category now applies mainly to
fertilizers and plant nutrients that make no claims for disease, bacterial, virus control and so
on. Bion® was first authorized in Germany under this legislation, in June 1996. However,
the more conventional ‘pesticide’ registration regulations have now been followed worldwide
where this product is sold. Under the previous EU legislation (91/414/EEC) ‘plant strengtheners’
were clearly defined as plant protection products, and therefore covered by the Directive,
but a specific SANCO guidance document was issued (SANCO/1003/2000) with the aim of
making the registration easier. However, few applications for approval of such products were
submitted. The guidance document on plant strengtheners has not been followed up in the
current EU Regulation.
An issue that can arise in the registration of such products is that the efficacy, whilst useful,
may not be as reliable or at the same level as a conventional plant protection product. In
countries where a minimum level of protection (control) is required for registration of, for
example, a fungicide, this may become an issue if the induced resistance product does not
reach the threshold and therefore cannot be registered (as a conventional fungicide type product).
To try to avoid this issue, an innovative approach was taken in the registration of ASM
with the proposal to create a new crop protection product category – Plant Activators. The ISO
commission accepted the use of the term ‘Plant Activator’ as a new product category for products
working solely via SAR, with ASM accepted as the first representative of this category.
The definition of the category is ‘A substance that protects plants by activating their defence
mechanisms against pests or diseases’.
The Swiss regulatory authority introduced a new product class ‘stimulator of natural
defence’ and entered it as a separate entry in the category ‘plant protection substances’.
In the majority of countries therefore, a product such as ASM, although it acts solely
via SAR, falls under the conventional crop protection product legislation. Bion®/Actigard®
has been registered in many countries within this legislation and attained Annex 1 inclusion
in the European Union registration process in October 2001, having achieved all the
stringent requirements relating to human and environmental safety, as well as efficacy.
Acibenzolar-S-methyl, as Actigard®, achieved full registration in the United States in August
2000. In the United States, ASM is classified as a plant activator, with label recommendations
for use on brassica crops, tomatoes, spinach and tobacco, for protection against fungal,
bacterial and viral diseases, depending on the crop.

Kết quả (Việt) 1:

13.9 KHUÔN KHỔ LẬP PHÁPBởi vì sản phẩm hoạt động chỉ thông qua gây ra sức đề kháng trong các nhà máy đã không ảnh hưởng trực tiếp cácnhắm mục tiêu các mầm bệnh (tức là các chất hoạt động trong các sản phẩm không phải là một loại thuốc diệt nấm, thuốc trừ sâu, diệt khuẩn,vv), điều này có thể dẫn đến một số vị trí mang lại lợi ích tiềm năng trong các yêu cầu pháp lýcho thương mại hóa (ví dụ như một sản phẩm có thể có nhiều khả năng được phân loại là ' giảmrủi ro '). Tuy nhiên, trong những năm qua các yêu cầu đăng ký cho các sản phẩm đã trở thành nhiều hơnhài hòa, đặc biệt là ở châu Âu từ việc thực hiện quy định 1107/2009 liên quan đếnviệc đặt sản phẩm bảo vệ thực vật trên thị trường. Theo quy định này, sản phẩmdiễn xuất bởi gây ra sức đề kháng được quy định theo các yêu cầu đối với thực vật thông thườngbảo vệ sản phẩm. Tương tự như vậy, sản phẩm sinh học hoặc biopesticides hành động bởi gây ra sức đề khángđược quản lý theo thủ tục thành lập đăng ký cho các sản phẩm sinh họctrong các quốc gia thích hợp.Trong quá khứ, trong một số quốc gia, các sản phẩm như vậy đã không rơi theo pháp luật trực tiếp cho cácđăng ký sản phẩm bảo vệ cây trồng, ví dụ như ở Đức nơi mà các loại 'Pflanzenstärkungsmittel'(thực vật strengthener) tồn tại. Tuy nhiên, thể loại này áp dụng bây giờ chủ yếu là đếnphân bón và chất dinh dưỡng thực vật làm cho không có khiếu nại đối với bệnh, vi khuẩn, virus kiểm soát và do đóngày. Bion ® đã lần đầu tiên được cho phép ở Đức theo pháp luật này, vào tháng 6 năm 1996. Tuy nhiên,Các quy định đăng ký 'thuốc trừ sâu' thường hơn bây giờ có được theo sau trên toàn thế giớinơi bán sản phẩm này. Theo EU trước pháp luật (91/414/EEC) 'thực vật strengtheners'được xác định rõ ràng như nhà máy bảo vệ sản phẩm, và do đó được bảo hiểm bởi chỉ thị,nhưng một tài liệu hướng dẫn SANCO cụ thể đã được phát hành (SANCO/1003/2000) với mục đíchlàm cho việc đăng ký khách sạn dễ dàng hơn. Tuy nhiên, vài ứng dụng cho sự chấp thuận của sản phẩm đógửi. Tài liệu hướng dẫn trên thực vật strengtheners đã không được theo dõi trong cáchiện nay EU quy định.Một vấn đề mà có thể phát sinh trong việc đăng ký của sản phẩm như vậy là có hiệu quả, trong khi hữu ích,có thể không như là đáng tin cậy hoặc mức độ tương tự như một sản phẩm bảo vệ thực vật thông thường. ỞQuốc gia mà một mức tối thiểu của bảo vệ (control) là cần thiết để đăng ký, choVí dụ, một loại thuốc diệt nấm, điều này có thể trở thành một vấn đề nếu sản phẩm gây ra sức đề kháng khôngđạt đến ngưỡng và do đó không thể được đăng ký (như là một sản phẩm kiểu thông thường loại thuốc diệt nấm).Để cố gắng tránh vấn đề này, một cách tiếp cận sáng tạo đã được đưa vào đăng ký ASMvới đề xuất để tạo ra một cây trồng mới bảo vệ sản phẩm danh mục-nhà máy tính. Các tiêu chuẩn ISOỦy Ban chấp nhận việc sử dụng thuật ngữ 'Thực vật Activator' như là một thể loại sản phẩm mới cho sản phẩmlàm việc chỉ qua SAR, với ASM chấp nhận như là đại diện đầu tiên của thể loại này.Định nghĩa của các thể loại là ' một chất bảo vệ thực vật bằng cách kích hoạt của quốc phòngcơ chế chống lại sâu bệnh hoặc bệnh.Các cơ quan quy định Thụy sĩ đã giới thiệu một lớp sản phẩm mới ' kích thích tự nhiênQuốc phòng ' và nhập nó như là một mục nhập riêng biệt trong thể loại 'trồng các chất bảo vệ'.Trong phần lớn các quốc gia do đó, là một sản phẩm như ASM, mặc dù nó hoạt động chỉVia SAR, té ngã theo pháp luật về sản phẩm bảo vệ cây trồng truyền thống. Bion ® / Actigard ®đã được đăng ký tại nhiều quốc gia trong vòng này pháp luật và đạt được bao gồm phụ lục 1trong liên minh châu Âu trình đăng ký vào tháng 10 năm 2001, có đạt được tất cả cácyêu cầu nghiêm ngặt liên quan đến an toàn của con người và môi trường, cũng như hiệu quả.Acibenzolar-S-methyl, như Actigard ®, đạt được đầy đủ đăng ký tại Hoa Kỳ vào tháng tám2000. tại Hoa Kỳ, ASM được phân loại như là một kích hoạt thực vật, với nhãn khuyến nghịđể sử dụng trên cây trồng cải, cà chua, rau bina và thuốc lá, để bảo vệ chống lại nấm,vi khuẩn và virus bệnh tật, tùy thuộc vào các cây trồng.

Kết quả (Việt) 2:

13,9 KHUNG PHÁP
Bởi vì sản phẩm chỉ diễn xuất thông qua kháng gây ra trong nhà máy không có ảnh hưởng trực tiếp đến các
tác nhân gây bệnh mục tiêu (tức là các hoạt chất trong sản phẩm không phải là một loại thuốc diệt nấm, thuốc diệt côn trùng, diệt khuẩn,
vv), điều này có thể dẫn đến một số vị trí có lợi tiềm năng trong các yêu cầu pháp lý
cho thương mại hóa (ví dụ như một sản phẩm có thể có nhiều khả năng được phân loại là "giảm
nguy cơ '). Tuy nhiên, trong những năm gần đây các yêu cầu đăng ký cho sản phẩm đã trở nên
hài hòa, đặc biệt là ở châu Âu kể từ khi thực hiện Quy định 1107/2009 về
việc đưa các sản phẩm bảo vệ thực vật trên thị trường. Theo Quy chế này, các sản phẩm
hoạt động kháng bằng gây ra được quy định theo các yêu cầu đối với cây trồng thông thường
bảo vệ sản phẩm. Tương tự như vậy, các sản phẩm sinh học hoặc thuốc trừ sâu sinh động bởi kháng gây ra
được quy định theo các thủ tục đăng ký thành lập đối với các sản phẩm sinh học
trong nước thích hợp.
Trong quá khứ, ở một số nước, các sản phẩm như vậy đã không rơi theo pháp luật trực tiếp cho các
đăng ký của các sản phẩm bảo vệ thực vật Ví dụ như ở Đức, nơi các loại 'Pflanzenstärkungsmittel'
(strengthener thực vật) tồn tại. Tuy nhiên, loại này bây giờ áp dụng chủ yếu để
phân bón và các chất dinh dưỡng thực vật làm cho không có khiếu nại đối với bệnh, vi khuẩn, kiểm soát virus và như vậy
trên. Bion® lần đầu tiên được ủy quyền ở Đức theo đạo luật này, trong tháng Sáu năm 1996. Tuy nhiên,
các 'thuốc trừ sâu' quy định đăng ký thường hơn hiện nay đã được tiếp trên toàn thế
giới, nơi sản phẩm này được bán. Theo luật pháp của EU trước đó (91/414 / EEC) 'strengtheners nhà máy'
được xác định rõ ràng như các sản phẩm bảo vệ thực vật, và do đó được bao phủ bởi các Chỉ thị,
nhưng một tài liệu hướng dẫn cụ thể SANCO được ban hành (SANCO / 1003/2000) với mục đích
làm cho việc đăng ký dễ dàng hơn. Tuy nhiên, vài ứng dụng chính của sản phẩm đó đã được
nộp. Các tài liệu hướng dẫn về strengtheners nhà máy đã không được theo dõi tiếp trong các
Quy chế hiện hành của EU.
Một vấn đề có thể phát sinh trong việc đăng ký các sản phẩm như vậy là hiệu quả, trong khi hữu ích,
có thể không đáng tin cậy hoặc ở cấp độ giống như một cây trồng thông thường sản phẩm bảo vệ. Trong
các nước có mức độ bảo hộ tối thiểu (điều khiển) được yêu cầu đăng ký, cho
ví dụ, một loại thuốc diệt nấm, điều này có thể trở thành một vấn đề nếu các sản phẩm kháng gây ra không
đạt tới ngưỡng và do đó không thể được đăng ký (như là một sản phẩm loại thuốc diệt nấm thông thường .)
Để tránh vấn đề này, một cách tiếp cận sáng tạo đã được thực hiện trong việc đăng ký ASM
với các đề xuất để tạo ra một loại sản phẩm bảo vệ thực vật mới - Activators Plant. ISO
hoa hồng chấp nhận việc sử dụng các thuật ngữ "Nhà máy Activator 'như là một loại sản phẩm mới cho các sản phẩm
làm việc chỉ qua SAR, với ASM chấp nhận như là đại diện đầu tiên của thể loại này.
Định nghĩa của các thể loại là' Một chất bảo vệ thực vật bằng cách kích hoạt quốc phòng của họ
cơ chế chống sâu bệnh hoặc bệnh '.
Các cơ quan chức năng Thụy Sĩ đã giới thiệu một sản phẩm đẳng cấp mới "kích thích tự nhiên
phòng thủ' và nhập vào nó như một mục riêng biệt trong loại 'chất bảo vệ thực vật".
Trong phần lớn các nước do đó, một sản phẩm như vậy như ASM, mặc dù nó hoạt động chỉ
qua SAR, thuộc pháp luật bảo vệ thực vật thông thường. Bion® / Actigard®
đã được đăng ký tại nhiều quốc gia trong phạm vi pháp luật này và đạt được Phụ lục 1 bao gồm
trong quá trình đăng ký Liên minh châu Âu trong tháng 10 năm 2001, đã đạt được tất cả các
yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn của con người và môi trường, cũng như hiệu quả.
Acibenzolar-S metyl, như Actigard®, đạt được đăng ký đầy đủ tại Hoa Kỳ vào tháng Tám
năm 2000. Tại Hoa Kỳ, ASM được phân loại như là một activator nhà máy, với các khuyến nghị nhãn
để sử dụng trên các loại cây trồng cải bắp, cà chua, rau bina và thuốc lá, để bảo vệ chống lại nấm,
bệnh do vi khuẩn và virus, tùy thuộc vào mùa vụ.