- ECO No ECO150703 Issued by PE/Val

- ECO No ECO150703 Issued by PE/Validation section in date: 02-Jul-2015
Explanation content of order: Based on the switching approval report No.AMW-Q151007 & Validation mater plan No.AMO-Q140034 Ver.1 for add new BI “EZ test Biological indicator” and validate for new BI, PE /Validation issued Validation protocol No.VAL1504010-1, and executed validation for new BI “EZ test Biological indicator” at two sterilizer(Chamber A&B). The related documents are listed as below:
1. Validation master plan No.AMO-Q140034 ver.1
2. FMEA No PE-R1506010
3. Validation protocol for new BI No.Val150410-1
4. Validation report No VAL1504010-2 for chamber A
5. Validation report No VAL1504010-3for chamber B
6. Switching approval from Seto No.AMW-Q151007
7. Sterility parameter standard No.AVPE-0121 Ver.1.09
8. Operation manual of sterilization machine No.AVPE-0120 Ver.1.18
9. Preparation of Biological Indicator strips-Sterilization process No.AVPE-0132 Ver.1.04.
The validation for new BI “EZ test biological indicator” for mass production at two sterilize (Chamber A & B) for these are items which shipment to japan and China .Effective date from 06-Jul-15.
- This ECO didn’t inform to production section .Didn’t receive ECO.First batch use new IB on 13.Jul at chamber A. Execution follow ISO internal audit plan. First batch use new IB at chamber C on 29.Jul.
- Standard AVPE-0120 ver. 1.18 and AVPE-0132 Ver.1.04 didn’t clear what machine use BI EZ test.The document didn’t information “new BI “EZ test Biological indicator” for mass production at two sterilizer(Chamber A&B).And cannot use new BI at sterilize chamber C” .That is used new BI at chamber C didn’t infringe rule of document at sterilize process.
- Consequently realize process for C machine use new BI follow Standard AVPE-0120 ver.1.18 no problem.
- But follow ECO150703, C machine use new BI was nonconformity

- Standard AVPE-0120 ver.1.18, AVPE-0132 Ver.1.05 had training by PE /Validation in training no PE-02072015/01 but only training addition type new BI EZ test and item group application .Didn’t have training content “new BI “EZ test Biological indicator” for mass production at two sterilizer(Chamber A&B).And cannot use new BI at sterilize chamber C”
- Have Confirm actual execution result and first lot follow document or not when internal audit .But didn’t compare with content in the ECO.

Kết quả (Việt) 1:

-ECO No ECO150703 phát hành bởi PE/xác nhận phần trong ngày: 02 tháng bảy năm 2015Giải thích nội dung của đơn đặt hàng: dựa trên báo cáo tự động bật phê duyệt kế hoạch mater No.AMW-Q151007 & xác nhận No.AMO-Q140034 Ver.1 cho thêm mới BI "EZ thử nghiệm sinh học chỉ số" và xác nhận cho mới BI, PE /Validation phát hành xác nhận giao thức No.VAL1504010-1, và thực hiện xác nhận cho mới BI "EZ thử nghiệm sinh học chỉ số" tại hai tủ tiệt trùng (phòng A & B). Các tài liệu liên quan được liệt kê như dưới đây:1. xác nhận quy hoạch No.AMO-Q140034 ver.12. FMEA không PE-R15060103. xác nhận giao thức cho BI No.Val150410-1 mới4. xác nhận báo cáo No VAL1504010-2 cho phòng A5. xác nhận báo cáo không có VAL1504010-3for phòng B6. chuyển đổi chấp thuận từ Seto No.AMW-Q1510077. vô sinh tham số tiêu chuẩn No.AVPE-0121 Ver.1.098. hoạt động hướng dẫn sử dụng của máy khử trùng No.AVPE-0120 Ver.1.189. chuẩn bị của quá trình khử trùng dải sinh học chỉ số No.AVPE-0132 Ver.1.04.Xác nhận cho mới BI "EZ thử nghiệm sinh học chỉ số" cho sản xuất hàng loạt tại hai khử trùng (phòng A & B) cho đây là những mặt hàng mà lô hàng Nhật bản và Trung Quốc. Ngày có hiệu lực từ 06-tháng bảy-15.-Sinh thái này không thông báo cho để sản xuất phần. Không nhận được sinh thái. Đầu tiên hàng loạt sử dụng mới IB trên 13. các tháng bảy tại Phòng A. thực hiện theo tiêu chuẩn ISO kiểm toán nội bộ kế hoạch. Lô đầu tiên sử dụng mới IB tại Phòng C trên 29.Jul. -Tiêu chuẩn AVPE-0120 ver. 1,18 và AVPE-0132 Ver.1.04 không rõ ràng những gì máy sử dụng thử nghiệm BI EZ. Tài liệu không thông tin "mới BI"EZ thử nghiệm sinh học chỉ số"cho sản xuất hàng loạt tại hai tủ tiệt trùng (phòng A & B). "Và không thể sử dụng mới BI lúc sterilize phòng C". Có nghĩa là sử dụng mới BI tại Phòng C không vi phạm các quy tắc của các tài liệu tại khử trùng quá trình.-Do đó nhận ra quá trình cho Sân chơi C máy sử dụng mới BI theo tiêu chuẩn AVPE-0120 ver.1.18 không có vấn đề.-Nhưng làm theo ECO150703, C máy sử dụng mới BI là nonconformity-Tiêu chuẩn AVPE-0120 ver.1.18, AVPE-0132 Ver.1.05 có đào tạo của PE /Validation trong đào tạo không có PE-02072015/01 nhưng chỉ đào tạo bổ sung loại BI EZ thử nghiệm và mục nhóm ứng dụng mới. Không có đào tạo nội dung "mới BI"EZ thử nghiệm sinh học chỉ số"cho sản xuất hàng loạt tại hai tủ tiệt trùng (phòng A & B). Và không thể sử dụng mới BI lúc sterilize phòng C"-Có xác nhận thực tế thực hiện kết quả và nhiều theo tài liệu đầu tiên hay không khi kiểm toán nội bộ. Nhưng không so sánh với nội dung trong sinh thái.

Kết quả (Việt) 2:

- ECO Không ECO150703 Cấp bởi phần PE / Validation trong ngày: 02-Jul-2015
nội dung Giải thích về thứ tự: Dựa trên các báo cáo chính chuyển mạch No.AMW-Q151007 & Validation kế hoạch mater No.AMO-Q140034 Ver.1 cho thêm BI mới "test EZ chỉ số sinh học" và xác nhận cho mới BI, PE / Validation cấp giao thức Validation No.VAL1504010-1, và thực hiện xác nhận cho BI "test EZ chỉ số sinh học" mới tại hai tiệt trùng (Phòng A & B). Các tài liệu liên quan được liệt kê như sau:
1. Quy hoạch tổng thể Validation No.AMO-Q140034 Ver.1
2. FMEA Không PE-R1506010
3. Giao thức xác nhận cho mới BI No.Val150410-1
4. Báo cáo xác nhận Không VAL1504010-2 cho buồng A
5. Báo cáo xác nhận Không VAL1504010-3for buồng B
6. Chuyển chính từ Seto No.AMW-Q151007
7. Tham số vô trùng tiêu chuẩn No.AVPE-0121 Ver.1.09
8. Hướng dẫn vận hành của máy khử trùng No.AVPE-0120 Ver.1.18
9. Chuẩn bị sinh học Chỉ số quá trình dải-Khử trùng No.AVPE-0132 Ver.1.04.
Việc xác nhận cho BI "EZ kiểm tra chỉ số sinh học" mới cho sản xuất hàng loạt tại hai khử trùng (Phòng A & B) cho đây là những mặt hàng mà lô hàng sang Nhật Bản và Trung Quốc ngày .Effective từ 06-Jul-15.
- ECO này đã không thông báo cho phần sản xuất .Didn't nhận được hàng loạt ECO.First sử dụng mới IB trên 13.Jul tại buồng A. Thực hiện theo tiêu chuẩn ISO kế hoạch kiểm toán nội bộ. Lô hàng đầu tiên sử dụng mới IB tại buồng C trên 29.Jul.
- Chuẩn AVPE-0120 ver. 1,18 và AVPE-0132 Ver.1.04 không rõ ràng những gì máy tính sử dụng tài liệu BI EZ test.The đã không thông tin "mới BI" EZ kiểm tra chỉ số sinh học "cho sản xuất hàng loạt tại hai tiệt trùng (Phòng A & B) .Và không thể sử dụng BI mới tại khử trùng buồng C "Vững đó được sử dụng BI mới tại buồng C không vi phạm quy tắc của tài liệu vào quá trình khử trùng.
- Do nhận thức được quá trình cho máy C sử dụng BI mới theo tiêu chuẩn AVPE-0120 ver.1.18 không có vấn đề.
- Nhưng theo ECO150703 , máy C sử dụng mới BI là không phù hợp - ver.1.18 chuẩn AVPE-0120, AVPE-0132 Ver.1.05 được đào tạo bởi PE / Validation trong việc đào tạo không chỉ đào tạo loại Ngoài ra thử nghiệm và nhóm mục ứng dụng EZ BI mới PE-02.072.015 / 01 nhưng .Didn't có nội dung đào tạo "mới BI" EZ kiểm tra chỉ số sinh học "cho sản xuất hàng loạt tại hai tiệt trùng (Phòng A & B) .Và không thể sử dụng mới BI tại khử trùng buồng C" - Có Xác nhận kết quả thực hiện thực tế và tài liệu đầu tiên sau nhiều hay không khi kiểm toán nội bộ .Nhưng không so sánh với nội dung trong ECO.