15th ICID Abstracts / International

15th ICID Abstracts / International Journal of Infectious Diseases 16S (2012) e158–e316 Type: Poster Presentation Final Abstract Number: 48.010 Session: Vaccines & Vaccine Development Date: Friday, June 15, 2012 Time: 12:45-14:15 Room: Poster & Exhibition Area Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) co-administered with DTPa-HBV-IPV/Hib in Vietnamese infants T.N. Huu1,∗, N.T. Toan1, H.M. Tuan2, H.L. Viet 2, P.L. Thanh Binh2, T.-W. Yu3, F. Shafi4, A. Habib3, D. Borys 3 1 Pasteur Institute, Ho Chi Minh City, Viet Nam 2 Children’s Hospital 2, Ho Chi Minh City, Viet Nam 3 GlaxoSmithKline Biologicals, Wavre, Belgium 4 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, Bangalore, India Background: Pneumococcal infections are a major cause of infant mortality/morbidity in developing countries. This study assessed the safety and reactogenicity of PHiD-CV (SynflorixTM; GlaxoSmithKline Biologicals) co-administered with DTPa-HBVIPV/Hib (Infanrix hexaTM; GlaxoSmithKline Biologicals) to infants in Vietnam, a developing country setting. Methods: In this phase III, single centre, open-label study (NCT01153841), infants were randomised (2:1) to receive 3-dose primary vaccination at 2, 3 and 4 months of age with either PHiD-CV co-administered with DTPa-HBV-IPV/Hib (PHiD-CV/Hx group), or DTPa-HBV-IPV/Hib alone (Control group). Solicited and unsolicited adverse events (AEs) (any and grade 3) were recorded within 4 days and 31 days post-vaccination, respectively. Serious AEs (SAEs) were recorded throughout the study. Safety analyses were carried out on the total vaccinated cohort. Results: Between February and July 2011, 300 infants were enrolled

Kết quả (Việt) 1:

15 ICID Abstracts / International Journal of truyền nhiễm bệnh 16 (2012) e158-e316 gõ: Poster trình bày số trừu tượng cuối cùng: 48.010 phiên: vắc xin & vắc xin phát triển ngày: thứ sáu 15 tháng 6, năm 2012 thời gian: 12:45-14:15 phòng: Poster & triển lãm khu vực an toàn và reactogenicity của 10-c phế cầu khuẩn nontypeable Haemophilus influenzae protein D liên hợp vắc xin (PHiD-CV) đồng quản lý với DTPa-HBV-IPV/Hib ở Việt Nam trẻ sơ sinh thien Huu1 , ∗, N.T. Toan1, HM Tuan2, H.L. Việt 2, P.L. Thanh Binh2, T.-W. Yu3, F. Shafi4, A. Habib3, mất Borys 3 1 viện Pasteur, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam 2 nhi bệnh viện 2, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam 3 GlaxoSmithKline sinh phẩm, dược phẩm GlaxoSmithKline Wavre, Bỉ 4, Bangalore, Ấn độ nền: nhiễm trùng phế cầu khuẩn là một nguyên nhân chính của trẻ sơ sinh tử vong/bệnh suất ở các nước đang phát triển. Nghiên cứu này đánh giá sự an toàn và reactogenicity của PHiD-CV (SynflorixTM; Sinh phẩm GlaxoSmithKline) đồng quản lý với DTPa-HBVIPV/Hib (Infanrix hexaTM; Sinh phẩm GlaxoSmithKline) cho trẻ sơ sinh ở Việt Nam, một đất nước đang phát triển thiết lập. Phương pháp: Trong giai đoạn này III, duy nhất Trung tâm, mở-nhãn nghiên cứu (NCT01153841), trẻ sơ sinh đã randomised (2:1) để nhận được 3-dose tiểu học tiêm phòng ở 2, 3 và 4 tháng tuổi với một trong hai PHiD-CV đồng quản lý với DTPa-HBV-IPV/Hib (PHiD-CV/Hx nhóm), hoặc DTPa-HBV-IPV/Hib một mình (nhóm kiểm soát). Xin và không được yêu cầu sự kiện bất lợi (AEs) (bất kỳ và lớp 3) được ghi nhận trong vòng 4 ngày và 31 ngày sau khi tiêm chủng, tương ứng. Nghiêm trọng AEs (SAEs) được ghi nhận trong nghiên cứu. Phân tích an toàn đã được thực hiện trên một đội quân vaccinated tất cả. Kết quả: Giữa tháng hai và tháng 7 năm 2011, 300 trẻ sơ sinh được đăng ký

Kết quả (Việt) 2:

Ngày 15 ICID Abstracts / International Journal of Infectious Diseases 16S (2012) Loại e158-e316: Poster Presentation cuối cùng Tóm tắt Số: 48,010 Session: Vắc xin & Vaccine Phát triển Ngày: Thứ Sáu 15 tháng 6, 2012 Thời gian: 12: 45-14: 15 phòng: Poster & Exhibition Area An toàn và reactogenicity của vaccine protein D liên hợp 10-valent phế cầu khuẩn nontypeable Haemophilus influenzae (PHiD-CV) đồng thời với DTPa-HBV-IPV / Hib ở trẻ Việt TN Huu1, *, NT Toan1, HM Tuan2, HL Viet 2, PL Thanh Binh2, T.-W. Yu3, F. Shafi4, A. Habib3, D. Borys 3 1 Viện Pasteur, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam 2 Bệnh viện Nhi Đồng 2, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam 3 GlaxoSmithKline Sinh, Wavre, Bỉ 4 GlaxoSmithKline Dược phẩm, Bangalore, Ấn Độ Bối cảnh: nhiễm trùng phế cầu khuẩn là một nguyên nhân chính gây tử vong ở trẻ sơ sinh / tỷ lệ mắc bệnh ở các nước đang phát triển. Nghiên cứu này đánh giá sự an toàn và reactogenicity của PHiD-CV (SynflorixTM; GlaxoSmithKline Sinh) đồng thời với DTPa-HBVIPV / Hib (Infanrix hexaTM; GlaxoSmithKline Sinh) cho trẻ sơ sinh ở Việt Nam, một khung cảnh đất nước đang phát triển. Phương pháp: Trong giai đoạn này III, trung tâm duy nhất, nghiên cứu mở (NCT01153841), trẻ sơ sinh được chọn ngẫu nhiên (2: 1) để nhận 3 liều tiêm chính lúc 2, 3 và 4 tháng tuổi với một trong hai PHiD-CV trị phối hợp với DTPa-HBV-IPV / Hib (PHiD-CV / HX nhóm), hoặc DTPa-HBV-IPV / Hib một mình (nhóm kiểm soát). Sự kiện bất lợi Solicited và không mong muốn (AES) (bất kỳ và lớp 3) đã được ghi lại trong vòng 4 ngày và 31 ngày sau tiêm phòng, tương ứng. AES nghiêm trọng (SAEs) đã được ghi lại trong suốt nghiên cứu. Phân tích an toàn đã được thực hiện trên tổng số nhóm được tiêm phòng. Kết quả: Giữa tháng Hai và tháng Bảy năm 2011, 300 trẻ sơ sinh đã được ghi danh