To be tested for sealing (for detai

To be tested for sealing (for details see Table 8):
 Damage (visual inspection)
 Width of the sealing seam
 Cleanliness of packaging (visual inspection)
 Peelability
 Sealing seam strength
 Channels in sealing seam
 Leakage free sterile barrier system
6.5.2 Validation procedure
The validation of the packaging processes (see point 0) is based on ISO 11607, part 2. The validation of the packaging process is evaluated by process risk analysis.
The minimum scope of the process validation is described in the SOP HC-DDDD-G-5-4-07- 160. Packaging and packing process validation shall include, at a minimum, an installation qualification, an operational qualification, and a performance qualification in this order.
The requirements according to ISO 11607-2 will be proven by the following documents.
 Design Qualification (DQ) please refer to SOP HC-DDDD-M-5-4-07-001718-01
 Installation Qualification (IQ) please refer to SOP HC-DDDD-M-5-4-07-001718-02
 Operational Qualification (OQ) please refer to SOP HC-DDDD-M-5-4-07-001718-03
 Performance Qualification (PQ) please refer to SOP HC-DDDD-M-5-4-07-001718-04
Installation Qualification (IQ)
Table 7 shows some installation qualification considerations according to ISO 11607-2.
Installation qualification considerations according to ISO 11607-2

Proven by document

Equipment design features


DQ 1.1, 2.1, 7.1

Installation conditions such as wiring, utilities, functionality, etc.

IQ 3.1-3.3, 4.1-.2, 5.1-5.2
Safety features


IQ 8.1

Equipment operating within the stated design parameters

IQ 9.9, OQ 2.1
Supplier documentation, prints, drawings and manuals


IQ 9.1-9.10
Spare parts lists


IQ 9.2
Software validation


DQ 8.4-8.5, IQ 6.1-6.2, OQ 2.3

Environmental conditions such as cleanliness, temperature, humidity

IQ 7.1-7.3
Documented operator training


OQ 4.4
Operating manual or procedure


IQ 9.8

Table 7 Installation qualification considerations according to ISO 11607-2
Operational Qualification (OQ)
Process parameters shall be challenged to ensure that they will produce preformed sterile
barrier systems, and sterile barrier systems, that meet all defined requirements under all
Approved
Approved

Kết quả (Việt) 1:

Để được kiểm tra cho niêm phong (đối với thông tin chi tiết xem bảng 8): thiệt hại (kiểm tra trực quan) chiều rộng của bộ đệm lót của đường Sạch sẽ của bao bì (kiểm tra trực quan) Peelability niêm phong seam sức mạnh Kênh trong niêm phong seam rò rỉ rào cản vô trùng miễn phí hệ thống6.5.2 thủ tục xác nhậnXác nhận của các quá trình đóng gói (xem điểm 0) dựa trên tiêu chuẩn ISO 11607, phần 2. Xác nhận của quá trình đóng gói được đánh giá bởi quá trình phân tích rủi ro.Phạm vi tối thiểu của xác nhận quá trình được mô tả trong SOP HC-DDDD-G-5-4-07-160. Đồ đựng và bao bì quá trình xác nhận sẽ bao gồm, tối thiểu, một văn bằng của cài đặt, một văn bằng của hoạt động, và một bằng cấp hiệu suất theo thứ tự này.Các yêu cầu theo tiêu chuẩn ISO 11607-2 sẽ được chứng minh bởi các tài liệu sau đây. thiết kế trình độ chuyên môn (DQ) xin vui lòng tham khảo để SOP HC-DDDD-M-5-4-07-001718-01 cài đặt trình độ chuyên môn (IQ) xin vui lòng tham khảo để SOP HC-DDDD-M-5-4-07-001718-02 hoạt động trình độ chuyên môn (OQ) xin vui lòng tham khảo để SOP HC-DDDD-M-5-4-07-001718-03 hiệu suất văn bằng (PQ) xin vui lòng tham khảo để SOP HC-DDDD-M-5-4-07-001718-04Cài đặt trình độ chuyên môn (IQ)Bảng 7 cho thấy một số cài đặt trình độ chuyên môn xem xét theo tiêu chuẩn ISO 11607-2.Cài đặt trình độ chuyên môn xem xét theo tiêu chuẩn ISO 11607-2Chứng minh bằng tài liệuĐặc tính thiết kế thiết bịMÁY CẮT CUỘN DB 1.1, 2.1, 7.1Cài đặt các điều kiện như hệ thống dây điện, Tiện ích, chức năng, vv.IQ 3.1-3.3, 4.1-.2, 5,1-5,2Tính năng an toànIQ 8.1Thiết bị hoạt động trong các tham số đã mô tả thiết kếIQ 9.9, OQ 2.1Nhà cung cấp tài liệu, bản in, bản vẽ và hướng dẫn sử dụngIQ 9.1-9,10Danh sách phụ tùngIQ 9.2Soát hợp thức phần mềmMÁY CẮT CUỘN DB 8.4-8.5, IQ 6.1-6,2, OQ 2.3Các điều kiện môi trường như sự sạch sẽ, nhiệt độ, độ ẩmIQ 7,1-7.3Nhà điều hành tài liệu đào tạoOQ 4.4Hoạt động hướng dẫn sử dụng hoặc thủ tụcIQ 9.8Bàn cân nhắc bằng cấp cài đặt 7 theo tiêu chuẩn ISO 11607-2Hoạt động văn bằng (OQ)Tham số quá trình sẽ được thử thách để đảm bảo rằng họ sẽ sản xuất preformed vô trùngHệ thống rào cản, và hệ thống rào cản vô trùng, đáp ứng các yêu cầu tất cả được xác định theo tất cảChấp thuậnChấp thuận

Kết quả (Việt) 2:

Để được kiểm tra niêm phong (chi tiết xem bảng 8):
 Damage (kiểm tra bằng mắt)
 Chiều rộng của đường nối kín
 Độ sạch của bao bì (kiểm tra bằng mắt)
 Peelability
 Niêm phong sức mạnh đường may
 Kênh trong niêm phong vỉa
 rò rỉ hệ thống rào cản vô trùng miễn phí
6.5.2 Xác nhận thủ tục
Việc xác của quá trình đóng gói (xem điểm 0) được dựa trên tiêu chuẩn ISO 11607, phần 2. Việc xác của quá trình đóng gói được đánh giá bởi quá trình phân tích rủi ro.
Phạm vi tối thiểu của việc xác thực quá trình được mô tả trong các SOP HC-dddd-G-5-4-07- 160. Bao bì và đóng gói quá trình xác nhận sẽ bao gồm, ở mức tối thiểu, một trình độ cài đặt, một trình độ chuyên môn nghiệp vụ và trình độ chuyên môn thực hiện theo thứ tự này.
Các yêu cầu theo tiêu chuẩn ISO 11.607-2 sẽ được chứng minh bởi các văn bản sau.
 Thiết kế Bằng cấp (DQ) xin vui lòng tham khảo SOP HC-dddd-M-5-4-07-001718-01
 Trình độ chuyên môn lắp đặt (IQ) xin vui lòng tham khảo SOP HC-dddd-M-5 -4-07-001718-02
 Trình độ chuyên môn hoạt động (OQ) xin vui lòng tham khảo SOP HC-dddd-M-5-4-07-001718-03
 Hiệu suất Qualification (PQ) xin vui lòng tham khảo SOP HC-dddd-M-5 -4-07-001718-04
Bằng cấp lắp đặt (IQ)
Bảng 7 cho thấy một số cân nhắc trình độ lắp đặt theo tiêu chuẩn ISO 11.607-2.
cân nhắc trình độ lắp đặt theo tiêu chuẩn ISO 11.607-2 đã được chứng minh bằng tài liệu thiết kế Trang thiết bị tính năng DQ 1.1, 2.1, 7.1 điều kiện lắp đặt chẳng hạn như hệ thống dây điện, tiện ích, chức năng, vv IQ 3,1-3,3, 4,1-0,2, 5,1-5,2 an toàn tính năng IQ 8.1 Trang thiết bị hoạt động trong các tuyên bố các thông số thiết kế IQ 9.9, OQ 2.1 Nhà cung cấp tài liệu, bản in, bản vẽ và hướng dẫn sử dụng IQ 9.1- 9.10 Phụ tùng liệt kê IQ 9.2 Phần mềm xác nhận DQ 8,4-8,5, IQ 6,1-6,2, OQ 2.3 Điều kiện môi trường như sự sạch sẽ, nhiệt độ, độ ẩm IQ 7,1-7,3 điều hành dự liệu đào tạo OQ 4.4 Vận hành bằng tay hoặc thủ tục IQ 9,8 cân nhắc trình độ Bảng 7 Lắp đặt theo ISO 11.607-2 Bằng hoạt động (OQ) thông số Process sẽ được thử thách để đảm bảo rằng họ sẽ sản xuất được hình thành trước vô trùng hệ thống rào cản, và các hệ thống rào cản vô trùng, có thể đáp ứng tất cả các yêu cầu quy định trong tất cả các chấp thuận phê duyệt