1Objective2Medical devices delivere

1
Objective
2
Medical devices delivered in a sterile state should be designed, manufactured and packed to ensure that they are sterile when placed on the market and remain sterile, under documented storage and transport conditions, until the sterile barrier system is damaged or opened. Additionally, medical devices delivered in a sterile state should have been manufactured and sterilized by an appropriate, validated method.
One of the most critical characteristics of a sterile barrier system and packaging system for sterile medical devices is to maintain sterility. The development and validation of packaging and packing processes are crucial to ensure that sterile barrier system integrity is attained and will remain so until opened by the applicants of sterile medical devices.
There shall be a documented process validation program demonstrating the efficacy and reproducibility of all sterilization and packaging processes. Along with the sterilization process, some of the packaging operations that can affect sterile barrier system integrity are forming, sealing, capping or other closure systems, cutting and material flow handling. Part two of ISO 11607 provides the framework of activities and requirements to develop and validate the process used to make and assemble the packaging system. ISO 11607-1 and ISO 11607-2 are designed to meet the essential requirements of the European Medical Device Directives.
The sterile barrier system is essential to ensure the safety of terminally sterilized medical devices.
Scope
This SOP applies to all sterile barrier systems, packaging and packing systems developed and manufactured for non-active medical devices in the Hospital Care division (CoE IV Systems, CoE PC & CVC and CoE IV Access) and is valid for all new and changed packaging and packing systems within the division. This SOP pertains to sterile products and refers to the packaging as part of the medical device.
This SOP describes sterile products, but can also be applied to non-sterile products.
This SOP refers to the packaging as part of the medical device.
This SOP describes the process validation of packaging processes as required by the SOP HO-DDDD-M-5-2-02-1000.
3
References/Literature
DIN EN ISO 11607
HO-DDDD-M-5-2-02-1000 HC-DDDD-G-5-4-07-160 HC-DDDD-G-5-2-04-536 HC-DDDD-G-5-4-10-198 HC-DDDD-G-4-2-04-672
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
SOP Requirements for Packaging of Medical Devices SOP Validation (German BPP HC-DIV 676)
Error rates for characteristics in Test specifications SOP Test Planning
SOP Change Control
Approved

Kết quả (Việt) 2:

1
Mục tiêu
2
thiết bị y tế giao trong một nhà nước vô trùng phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói để đảm bảo rằng họ là vô sinh khi được đặt trên thị trường và vẫn vô trùng, dưới điều kiện bảo quản và vận tài liệu, cho đến khi hệ thống rào cản vô trùng bị hư hỏng hoặc mở. Ngoài ra, các thiết bị y tế giao trong một nhà nước vô trùng nên đã được sản xuất và khử trùng bằng một, phương pháp xác nhận thích hợp.
Một trong những đặc điểm quan trọng nhất của một hệ thống hàng rào vô trùng và hệ thống đóng gói cho các thiết bị y tế tiệt trùng là để duy trì tính vô trùng. Sự phát triển và xác nhận của quá trình đóng gói và bao bì là rất quan trọng để đảm bảo rằng hệ thống rào cản vô trùng vẹn đạt được và sẽ tiếp tục như vậy cho đến khi mở bằng ứng của các thiết bị y tế tiệt trùng.
Sẽ có một chương trình xác nhận quá trình ghi chép chứng minh tính hiệu quả và độ tái lập của tất cả khử trùng và quá trình đóng gói. Cùng với quá trình khử trùng, một số các hoạt động bao bì mà có thể ảnh hưởng đến tính toàn vẹn hệ thống vô trùng đảo được hình thành, niêm phong, đóng nắp hoặc các hệ thống khác đóng cửa, cắt và xử lý tài liệu lưu. Phần hai của ISO 11607 cung cấp khuôn khổ các hoạt động và yêu cầu phát triển và xác nhận quá trình sử dụng để tạo và lắp ráp các hệ thống bao bì. ISO 11.607-1 và ISO 11.607-2 được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu thiết yếu của Chỉ thị thiết bị y tế Châu Âu.
Các hệ thống rào cản vô trùng là điều cần thiết để đảm bảo sự an toàn của các thiết bị y tế nan tiệt trùng.
Phạm vi
SOP này áp dụng cho tất cả các hệ thống rào cản vô trùng, đóng gói và các hệ thống đóng gói được phát triển và sản xuất cho thiết bị y tế không hoạt động trong các bộ phận Chăm sóc Bệnh viện (CoE Systems IV, CoE PC & CVC và CoE IV Access) và có giá trị cho tất cả các bao bì và đóng gói các hệ thống mới và thay đổi trong phân chia. SOP này gắn liền với các sản phẩm vô trùng và đề cập đến bao bì như là một phần của các thiết bị y tế.
SOP này mô tả sản phẩm vô trùng, nhưng cũng có thể được áp dụng cho các sản phẩm không tiệt trùng.
SOP này đề cập đến bao bì như là một phần của các thiết bị y tế.
SOP này mô tả các quá trình xác nhận của các quá trình đóng gói theo yêu cầu của SOP HO-dddd-M-5-2-02-1000.
3
Tài liệu tham khảo / Văn học
DIN EN ISO 11607
HO-dddd-M-5-2-02-1000 HC-dddd -G-5-4-07-160 HC-dddd-G-5-2-04-536 HC-dddd-G-5-4-10-198 HC-dddd-G-4-2-04-672
Bao bì cho các thiết bị y tế nan tiệt trùng - Phần 1: Yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống rào cản vô trùng và hệ thống đóng gói
Phần 2: Yêu cầu kiểm định cho thành lập, niêm phong và lắp ráp xử lý
yêu cầu SOP cho bao bì của thiết bị y tế SOP Validation (BPP HC-DIV 676 Đức)
giá Lỗi những đặc điểm trong thông số kỹ thuật kiểm tra SOP nghiệm Kế hoạch
SOP kiểm soát thay đổi
được chấp thuận