Select not fewer than 30 dosage uni

Select not fewer than 30 dosage units, and proceed as follows for the dosage form designated. The result of the Assay, obtained as directed in the individual monograph, is designated as resul A, expressed as % of label claim (see Calculation of Acceptance Value). Assume that the concentration (weight of drug substance per weight of dosage unit) is uniform. [NOTE—Specimen other than these test units may be drawn from the same batch for assay determinations.]

Uncoated or Film-Coated Tablets— Accurately weigh 10 tablets individually. Calculate the drug substance content, expressed as % of label claim, of each tablet from the weight of the individua tablet and the result of the Assay. Calculate the acceptance value.

Hard Capsules— Accurately weigh 10 capsules individually, taking care to preserve the identity each capsule. Remove the contents of each capsule by a suitable means. Accurately weigh the emptied shells individually, and calculate for each capsule the net weight of its contents by subtracting the weight of the shell from the respective gross weight. Calculate the drug substanc content, expressed as % of label claim, of each capsule from the net weight of the individual capsule content and the result of the Assay. Calculate the acceptance value.

Soft Capsules— Accurately weigh 10 intact capsules individually to obtain their gross weights, taking care to preserve the identity of each capsule. Then cut open the capsules by means of a suitable clean, dry cutting instrument such as scissors or a sharp open blade, and remove the contents by washing with a suitable solvent. Allow the occluded solvent to evaporate from the shells at room temperature over a period of about 30 minutes, taking precautions to avoid uptake or loss of moisture. Weigh the individual shells, and calculate the net contents. Calculate the dru substance content, expressed as % of label claim, in each capsule from the net weight of produc removed from the individual capsules and the result of the Assay. Calculate the acceptance valu

Solids (Including Sterile Solids) in Single-Unit Containers— Proceed as directed for Hard Capsules, treating each unit as described therein. Calculate the acceptance value.

Oral Solutions Packaged in Single-Unit Containers— Accurately weigh the amount of liquid that drains in not more than 5 seconds from each of 10 individual containers. If necessary, compute the equivalent volume after determining the density. Calculate the drug substance content, expressed as % of label claim, in the liquid drained from each unit from the net weight of the individual container content and the result of the Assay. Calculate the acceptance value.

Calculation of Acceptance Value— Calculate the acceptance value as shown in Content Uniformity, except that the individual contents of the units are replaced with the individual estimated contents defined below.

Kết quả (Việt) 1:

Lựa chọn không ít hơn 30 liều lượng đơn vị, và tiến hành như sau cho dạng bào chế khu vực cho phép. Kết quả của các khảo nghiệm, thu được theo chỉ dẫn trong chuyên khảo cá nhân, được chỉ định là resul A, biểu thị dưới dạng % của nhãn hiệu yêu cầu bồi thường (xem tính toán giá trị chấp nhận). Giả sử rằng tập trung (trọng lượng của chất cho trọng lượng của đơn vị liều lượng) là thống nhất. [Lưu ý-mẫu vật khác hơn so với các kiểm tra đơn vị có thể được rút ra từ cùng một lô cho khảo nghiệm quyết định.]Couche hoặc máy tính bảng Film-Coated — chính xác cân nặng 10 viên cá nhân. Tính toán chất nội dung, biểu thị dưới dạng % của yêu cầu bồi thường nhãn của mỗi máy tính bảng từ trọng lượng của máy tính bảng individua và kết quả của các khảo nghiệm. Tính toán giá trị chấp nhận.Viên nang cứng-Chính xác cân nặng 10 viên nang cá nhân, chăm sóc để bảo vệ danh tính mỗi viên nang. Loại bỏ nội dung của mỗi viên nang bằng một phương tiện phù hợp. Chính xác cân nhắc các lớp vỏ emptied cá nhân, và tính toán cho mỗi viên nang trọng lượng cơ thể nội dung của nó bằng trừ trọng lượng của quả đạn pháo từ trọng lượng tương ứng. Tính toán substanc ma túy nội dung, biểu thị dưới dạng % của yêu cầu bồi thường nhãn của mỗi viên nang từ trọng lượng của nội dung cá nhân viên nang và kết quả của các khảo nghiệm. Tính toán giá trị chấp nhận.Viên nang mềm — Chính xác cân nặng 10 viên nang còn nguyên vẹn cá nhân để có được của tổng trọng, chăm sóc để bảo vệ danh tính của mỗi viên nang. Sau đó cắt mở các viên nang bằng phương tiện của một công cụ phù hợp cắt sạch, khô như kéo hay một con dao sắc nét mở, và loại bỏ các nội dung bằng cách rửa với một dung môi phù hợp. Cho phép dung môi khối để bốc hơi từ vỏ ở nhiệt độ phòng trong một khoảng thời gian khoảng 30 phút, dùng biện pháp phòng ngừa để tránh hấp thụ hoặc mất mát của độ ẩm. Cân nhắc các lớp vỏ cá nhân, và tính toán mạng nội dung. Tính chất dru nội dung, biểu thị dưới dạng % của nhãn hiệu yêu cầu bồi thường, trong mỗi viên nang từ trọng lượng của sản phẩm khỏi các viên nang cá nhân và kết quả của các khảo nghiệm. Tính toán chấp nhận valuChất rắn (bao gồm cả chất rắn vô trùng) trong các thùng chứa đơn vị đơn — tiến hành theo chỉ dẫn cho viên nang cứng, điều trị mỗi đơn vị như được mô tả trong đó. Tính toán giá trị chấp nhận.Uống giải pháp đóng gói trong thùng chứa đơn vị đơn — cân nhắc chính xác số lượng chất lỏng chảy trong không quá 5 phút từ mỗi 10 cá nhân container. Nếu cần thiết, tính toán khối lượng tương đương sau khi xác định mật độ. Tính toán chất nội dung, biểu thị dưới dạng % của nhãn hiệu yêu cầu bồi thường, trong chất lỏng để ráo nước từ mỗi đơn vị từ trọng lượng cơ thể của nội dung cá nhân container và kết quả của các khảo nghiệm. Tính toán giá trị chấp nhận.Tính toán giá trị chấp nhận — tính toán giá trị chấp nhận như minh hoạ trong đồng nhất nội dung, ngoại trừ rằng nội dung cá nhân của các đơn vị được thay thế bằng các nội dung cá nhân ước tính được xác định dưới đây.

Kết quả (Việt) 2:

Chọn không ít hơn 30 đơn vị liều lượng, và tiến hành như sau cho các hình thức liều lượng được chỉ định. Kết quả của Khảo nghiệm, thu được theo hướng dẫn tại các chuyên khảo cá nhân, được chỉ định là resul A, thể hiện như% nhãn hiệu yêu cầu bồi thường (xem Tính Chấp nhận giá trị). Giả sử rằng nồng độ (trọng lượng của chất ma túy theo trọng lượng của đơn vị liều) là thống nhất. [NOTE-Mẫu khác hơn là các đơn vị kiểm tra có thể được rút ra từ cùng một lô để quyết định khảo nghiệm.] không tráng hoặc phim-Coated Tablets- Cân chính xác 10 viên cá nhân. Tính hàm lượng chất ma túy, được thể hiện% khiếu nại nhãn, trong mỗi viên thuốc từ trọng lượng của máy tính bảng individua và kết quả của các khảo nghiệm. Tính giá trị chấp nhận. cứng Capsules- Cân chính xác 10 viên cá nhân, chăm sóc để giữ gìn bản sắc mỗi viên nang. Hủy bỏ các nội dung của mỗi viên nang bằng một phương tiện thích hợp. Cân chính xác các vỏ rỗng cá nhân, và tính toán cho mỗi viên nang với khối lượng tịnh của nội dung của nó bằng cách trừ đi trọng lượng của vỏ từ tổng trọng lượng tương ứng. Tính hàm substanc ma túy, được thể hiện% khiếu nại nhãn, mỗi viên nang từ trọng lượng tịnh của nội dung capsule cá nhân và kết quả của các khảo nghiệm. Tính giá trị chấp nhận. mềm Capsules- Cân chính xác 10 viên nang nguyên vẹn cá nhân để có được trọng lượng gộp của họ, chăm sóc để giữ gìn bản sắc của mỗi viên nang. Sau đó cắt mở viên nang bằng phương tiện của một sạch dụng cụ cắt phù hợp, khô như kéo hoặc một lưỡi dao sắc mở, và loại bỏ các nội dung bằng cách rửa với dung môi thích hợp. Cho phép các dung môi làm tắc bốc hơi từ vỏ ở nhiệt độ phòng trong khoảng thời gian khoảng 30 phút, biện pháp phòng ngừa để tránh hấp thu hoặc mất độ ẩm. Cân vỏ cá nhân, và tính toán các nội dung net. Tính hàm lượng chất dru, thể hiện như% khiếu nại nhãn, trong mỗi viên nang từ khối lượng tịnh của Sản Phẩm lấy ra từ viên nang cá nhân và kết quả của các khảo nghiệm. Tính chấp nhận valu chất rắn (Bao gồm cả chất rắn vô trùng) trong Single-Unit Containers- Tiến hành như đạo diễn cho cứng Viên nang, điều trị mỗi đơn vị như được mô tả trong đó. Tính giá trị chấp nhận. Solutions Oral Đóng gói trong Single-Unit Containers- Cân chính xác số lượng các chất lỏng chảy trong không quá 5 giây từ mỗi 10 container cá nhân. Nếu cần thiết, tính toán khối lượng tương đương sau khi xác định mật độ. Tính hàm lượng chất ma túy, được thể hiện% khiếu nại nhãn, trong chất lỏng thoát ra từ mỗi đơn vị từ trọng lượng tịnh của nội dung chứa cá nhân và kết quả của các khảo nghiệm. Tính chấp nhận giá trị. Tính toán Chấp nhận giá trị gia Tính giá trị chấp nhận như thể hiện trong nội dung đồng nhất, ngoại trừ các nội dung cá nhân của các đơn vị được thay thế bằng các nội dung cá nhân ước tính được định nghĩa dưới đây.