There are two broad categories that

There are two broad categories that a device can fall into. A device that was marketed
prior to May 28, 1976 (the date that the Medical Device Amendments became effective)
can continue to be sold. Also, a product that is “substantially equivalent” to a
preamendment device can likewise be marketed. However, the FDA may require a
premarket approval application for any Class III device (see below). Thus, these
preamendment devices and their equivalents are approved by “grandfathering.”
(Premarket notification to the FDA is still required to assure safety and efficacy). Of
course, the question of substantial equivalency is open to an infinite number of
interpretations. From the manufacturer’s perspective, such a designation allows
marketing the device without a much more laborious and expensive premarket approval
process.

Kết quả (Việt) 1:

Không có hai loại rộng một thiết bị có thể rơi vào. Một thiết bị được bán trên thị trường trước khi 28 tháng 5 năm 1976 (ngày sửa đổi thiết bị y tế đã trở thành có hiệu quả) có thể tiếp tục được bán. Ngoài ra, một sản phẩm mà là "đáng kể tương đương" để một preamendment thiết bị tương tự như vậy có thể được thị trường. Tuy nhiên, FDA có thể yêu cầu một premarket phê duyệt ứng dụng cho bất kỳ thiết bị hạng III (xem bên dưới). Vì vậy, những thiết bị preamendment và tương đương được phê duyệt bởi "grandfathering." (Premarket thông báo cho FDA là vẫn còn cần thiết để đảm bảo an toàn và hiệu quả). Của Tất nhiên, câu hỏi đáng kể tương đương là mở cửa cho một số lượng vô hạn của giải thích. Từ quan điểm của nhà sản xuất, một tên gọi cho phép tiếp thị điện thoại mà không cần phê duyệt premarket siêng năng và tốn kém nhiều hơn nữa quá trình.

Kết quả (Việt) 2:

Có hai loại chính là một thiết bị có thể rơi vào. Một thiết bị được bán trên thị trường
trước ngày 28 tháng năm năm 1976 (ngày mà sửa đổi thiết bị y tế có hiệu lực)
có thể tiếp tục được bán. Ngoài ra, một sản phẩm mà là "tương đương" với một
thiết bị tương tự như vậy preamendment thể được tiếp thị. Tuy nhiên, FDA có thể yêu cầu một
ứng dụng chính premarket cho bất kỳ thiết bị Class III (xem bên dưới). Do đó, những
thiết bị preamendment và tương đương được phê duyệt "grandfathering."
(Premarket thông báo cho FDA vẫn là cần thiết để đảm bảo an toàn và hiệu quả). Trong số
tất nhiên, câu hỏi về sự tương đương đáng kể là mở cửa cho một số lượng vô hạn của
giải thích. Từ quan điểm của nhà sản xuất, một định như vậy cho phép
tiếp thị các thiết bị mà không một chính premarket nhiều hơn mất thời gian và tốn kém
quá.