FDA Agentswww.fdaagents.com Thank y

FDA Agents
www.fdaagents.com

Thank you for your inquiry. USFDA does not require registration or listing of cosmetic companies or products. The USFDA program is voluntary. We do not assist with that, since it is not required by USFDA.

Often, what are thought of as cosmetics in other countries are actually drugs under USFDA regulations. For example, your items 3, 6 and 7 sound like drugs, some of your products are unknown, and others like 1 and 9 sound like cosmetics. All sunscreens are drugs.

Attached is a brief USFDA explanation of the difference. For your products that are drugs, we do assist with the required registration of company and drug listings. Information concerning that procedure is below. Thank You.


Sincerely,

H. Wagner
[e-mail]
Requirements. Every required drug establishment (manufacturer, repackager, relabeler, etc) must register and then annually update its registration with US FDA, it must list its drugs with NDC Number, and foreign establishments must have a designated US Agent (FDA Agents).

To let you know about the general time-frames: The first step in the US FDA System processing is to electronically register your company and obtain the Labeler Code from US FDA for any drug listings. Generally, this takes about four business days from date of submission to US FDA. Then the Drug Listing (s) can be done and that process takes about one to two weeks. (These are estimates, with the timing due in part to US FDA review of the data once it is submitted. Timing also depends on all the data being accurate, including the Duns Number.) NDC Coding for each Drug Listing is obtained as part of the processing for you.

The Fee Structure: It is a flat fee, and the fee structure is as follows:

-Initial US FDA Compliance Registration, Labeler Code and, if necessary US Agent, submissions: 385 usd for domestic (US), 485 usd for foreign (non-US)
-Each Drug Product Label submission (DPL): 485 usd*
-Annual (December) Mandatory Compliance Renewal Update: 485 usd for foreign; 385 usd for domestic [no prorations for partial-year registrations]

*Bulk Ingredient / Active Pharmaceutical Ingredient API: 295 usd/ea.
*New package size submissions with new NDC of precise-same previously NDC'd listings or label change submission or update of previous submission: 245 usd/submission
* Prescription Drug Product Listing with insert: add 285 usd/ea.
*Drug Kits require additional compliance in the submission process. Once we review your Drug Kit to determine if we will consider it for submission to the USFDA, a fee will be described in advance.

If you would like to begin, please let us know. We will then send you an invoice for registration and however many drug listings you need. Once payment is received, processing can begin. You will then be sent the easy Client Data Form to complete and return to us by email. (it only takes about ten minutes for you to complete for each submission). Thank You



NOTICE This message is CONFIDENTIAL, being for exclusive use of the addressee. If you are not the addressee, please forward this message to sender immediately and arrange for its deletion. FDA Agents does not provide legal advice nor serve as legal counsel and any information provided herein is for informational purposes only. You are urged to seek legal counsel should you deem it appropriate for legal advice. FDA Agents is a registration processor and assists with registration, product listing and US Agent service and does so at your specific direction. FDA Agents does not make any determination as to which if any federal, state or local regulations or laws might apply to your situation. FDA Agents is a private company not a part of or affiliated with the US FDA or the US Government.

Kết quả (Việt) 2:

FDA Đại lý
www.fdaagents.com Cảm ơn bạn đã yêu cầu của bạn. USFDA không yêu cầu đăng ký hoặc niêm yết công ty mỹ phẩm hoặc các sản phẩm. Các chương trình USFDA là tự nguyện. Chúng tôi không hỗ trợ với điều đó, vì nó không phải là yêu cầu của USFDA. Thông thường, những gì được coi là mỹ phẩm ở các nước khác đang thực sự thuốc theo quy định USFDA. Ví dụ, các mục 3, 6 và 7 âm thanh như các loại thuốc, một số sản phẩm của bạn là chưa biết, và những người khác như 1 và 9 âm thanh như mỹ phẩm. Tất cả các loại kem chống nắng là loại thuốc. Kèm theo là một USFDA giải thích ngắn gọn về sự khác biệt. Đối với sản phẩm của bạn mà là thuốc, chúng tôi hỗ trợ việc đăng ký bắt buộc trong danh sách những công ty và ma túy. Thông tin liên quan đến thủ tục mà là dưới đây. Cảm ơn bạn. Trân trọng, H. Wagner [e-mail] Yêu cầu. Mỗi cơ sở thuốc yêu cầu (nhà sản xuất, nhà đóng gói lại, relabeler, vv) phải đăng ký và sau đó hàng năm cập nhật đăng ký với FDA Hoa Kỳ, nó phải liệt kê các loại thuốc với số NDC, và các cơ sở nước ngoài phải có một đại diện tại Mỹ được chỉ định (FDA Đại lý). Để cho bạn biết gì về vị tướng thời gian khung hình: bước đầu tiên trong việc xử lý hệ thống FDA của Mỹ là để đăng ký điện tử công ty của bạn và có được Mã Labeler từ Mỹ FDA cho bất kỳ danh sách thuốc. Nói chung, điều này mất khoảng bốn ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ đến Mỹ FDA. Sau đó, Liệt kê thuốc (s) có thể được thực hiện và quá trình mất khoảng 1-2 tuần. (Đây là những ước tính, với thời gian một phần do Mỹ FDA xem xét lại các dữ liệu khi nó được gửi đi. Thời gian cũng phụ thuộc vào tất cả các dữ liệu đang được chính xác, bao gồm cả số Duns.) NDC Mã hóa cho mỗi Liệt kê thuốc được xem như một phần của việc xử lý cho bạn. cấu trúc phí: Nó là một khoản phí bằng phẳng, và cơ cấu chi phí như sau: Đăng ký Tuân FDA -Initial Mỹ, Labeler Mã và, nếu cần thiết đại diện tại Mỹ, nhận hồ sơ: 385 usd cho trong nước (Mỹ), 485 usd cho nước ngoài (ngoài Mỹ) Label trình -Mỗi sản phẩm dược (DPL): 485 usd * -Annual (tháng) Đổi mới cập nhật Tuân bắt buộc: 485 usd cho nước ngoài; 385 usd cho nước [không prorations cho đăng ký một phần năm] * Số lượng lớn thành phần / Active Dược phẩm Thành phần API:. 295 usd / ea * đệ trình gói kích thước mới với NDC mới chính xác, cùng một danh sách NDC'd trước hoặc trình thay đổi nhãn hoặc cập nhật nộp trước: 245 usd / trình * Prescription Drug danh sách sản phẩm với chèn:. thêm 285 usd / ea * Kits thuốc cần tuân thủ bổ sung trong quá trình nộp hồ sơ. Một khi chúng tôi xem xét của bạn Kit thuốc để xác định xem chúng tôi sẽ xem xét nó để trình USFDA, một khoản phí sẽ được mô tả trước. Nếu bạn muốn bắt đầu, xin vui lòng cho chúng tôi biết. Sau đó chúng tôi sẽ gửi cho bạn một hóa đơn đăng ký và tuy nhiên nhiều danh sách những loại thuốc mà bạn cần. Sau khi thanh toán được nhận, xử lý có thể bắt đầu. Sau đó bạn sẽ được gửi các mẫu dữ liệu khách hàng dễ dàng để hoàn thành và trở lại với chúng tôi qua email. (nó chỉ mất khoảng mười phút cho bạn để hoàn thành cho mỗi trình). Cảm ơn THÔNG BÁO Thông báo này là MẬT, đang được sử dụng độc quyền của người nhận. Nếu bạn không phải là người nhận, xin vui lòng gửi thông điệp này đến người gửi ngay lập tức và sắp xếp để xóa nó. FDA Đại lý không cung cấp tư vấn viên pháp luật, phục vụ như là cố vấn pháp lý và bất kỳ thông tin được cung cấp trong tài liệu này chỉ dành cho mục đích thông tin. Bạn được khuyến khích để tìm kiếm sự tư vấn pháp lý, bạn nên xét ​​thấy thích hợp để được tư vấn pháp lý. FDA Đại lý là một bộ xử lý đăng ký và hỗ trợ đăng ký, danh sách sản phẩm và dịch vụ đại diện tại Mỹ và không nên ở hướng cụ thể của bạn. FDA Đại lý không thực hiện bất kỳ quyết định như mà nếu có quy định hoặc luật liên bang, tiểu bang hay địa phương có thể áp dụng cho tình hình của bạn. FDA Đại lý là một công ty tư nhân không phải là một phần của hoặc liên kết với FDA Hoa Kỳ hoặc của Chính phủ Mỹ.