Risk Management Process for Medical

Risk Management Process for Medical Devices and Medicinal Products
Index:
1 OBJECTIVE3
2 SCOPE3
3 REFERENCES/LITERATURE4
4 DEFINITIONS5
4.1 Risk5
4.2 Risk management file for medical devices5
4.3 Old products5
4.4 Product life-cycle5
4.5 Risk management plan for medical devices6
4.6 Risk analysis7
4.6.1 Product risk analysis7
4.6.2 Process risk analysis7
4.6.3 Product related risk assessments8
4.7 Requirement profile9
4.8 System and function analysis9
4.9 Hazardous situation (for product risk analyses)10
4.9.1 Hazard10
4.9.2 Harm10
4.10 Analysis of potential failures (for process risk analyses) 10
4.11 Analysis of consequences of failure (for process risk analyses) 11
4.12 Class11
4.13 Potential failure causes11
4.14 Risk evaluation12
4.15 Severity (S)12
4.15.1 Evaluation catalogue for the severity of damage "S" of risks for patients,
applicants and third parties12
4.15.2 Evaluation catalogue for the severity of damage „S“ of entrepreneurial risks 12
4.15.3 Evaluation catalogue for the severity of damage „S“ of process risks 12
4.16 Probability of occurrence (product risk analyses)13
4.17 Probability of occurrence (process risk analyses)14
4.18 Probability of detection (process risk analyses only)15
4.19 Risk acceptance criteria for Medical Devices and Medicinal Products 16
Approved

Kết quả (Việt) 1:

Quá trình quản lý rủi ro cho thiết bị y tế và dược phẩmChỉ số:1 OBJECTIVE32 SCOPE33 TÀI LIỆU THAM KHẢO/LITERATURE44 DEFINITIONS54.1 Risk54.2 tập tin quản lý rủi ro cho y tế devices54.3 cũ products54.4 sản phẩm cuộc sống-cycle54.5 kế hoạch quản lý rủi ro cho y tế devices64.6 nguy cơ analysis74.6.1 sản phẩm nguy cơ analysis74.6.2 quá trình nguy cơ analysis74.6.3 sản phẩm liên quan đến nguy cơ assessments84.7 yêu cầu profile94.8 hệ thống và chức năng analysis94.9 các tình huống nguy hiểm (đối với các sản phẩm phân tích rủi ro) 104.9.1 Hazard104.9.2 Harm104.10 phân tích của các thất bại tiềm năng (cho quá trình phân tích rủi ro) 104.11 phân tích của các hậu quả của sự thất bại (cho quá trình phân tích rủi ro) 114.12 Class114,13 tiềm năng thất bại causes114,14 nguy cơ evaluation124,15 mức độ nghiêm trọng (S) 124.15.1 đánh giá danh mục cho mức độ nghiêm trọng của thiệt hại "S" rủi ro cho bệnh nhân, người nộp đơn và thứ ba parties124.15.2 đánh giá danh mục cho mức độ nghiêm trọng của thiệt hại "S" của kinh doanh rủi ro 124.15.3 đánh giá danh mục cho mức độ nghiêm trọng của thiệt hại "S" của quá trình rủi ro 124,16 xác suất xảy ra (sản phẩm phân tích rủi ro) 134.17 xác suất của sự xuất hiện (quá trình phân tích rủi ro) 144.18 xác suất phát hiện (phân tích rủi ro quá trình chỉ) 154,19 rủi ro tiêu chí chấp nhận cho thiết bị y tế và y học sản phẩm 16Chấp thuận