4. Medical Devices4.1. Revisions of

4. Medical Devices

4.1. Revisions of available national standards in the spreadsheet

We have rechecked the spreadsheet you provided and made the following revisions:

4.1.1. TCVN ISO 13485:2004 “Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes”: We marked publication date of this TCVN as “not available” because it was promulgated on February 02, 2005 as a Vietnam standard. However, as we explained in Section II.1.1. above, this Vietnam standard might be converted into a national standard and re-promulgated on a different date.

4.1.2. TCVN 6916-1:2008 “Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements”: We supplemented the details of the ISO standard that it is identical with as “adoption of ISO 15223-1:2007 and amendment 1:2008”.

[Please refer to enclosed Document 46: TCVN 6916-1:2008]

4.1.3. Five (05) following Vietnam standards are converted into national standards in 2008 but their publication dates are still not updated in your spreadsheet: We amended the publication dates of these TCVNs as “year 2008” instead of “January 14, 2005” or “February 17, 2006”. Also, we supplemented details of the ISO standards with that these TCVNs are identical. In particular:

• TCVN 7391-1:2004 “Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing”: Adoption of ISO 10993-1:2003;

[Please refer to enclosed Document 47: TCVN 7391-1:2004]

• TCVN 7391-2:2005 “Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements”: Adoption of ISO 10993-2:1992;

[Please refer to enclosed Document 48: TCVN 7391-2:2005]

• TCVN 7391-3:2005 “Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity”: Adoption of ISO 10993-3:2003;

[Please refer to enclosed Document 49: TCVN 7391-3:2005]

• TCVN 7391-4:2005 “Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of test for interactions with blood”: Adoption of ISO 10993-4:2002; and

[Please refer to enclosed Document 50: TCVN 7391-4:2005]

• TCVN 7391-5:2005 “Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity”: Adoption of ISO 10993-5:1999.

[Please refer to enclosed Document 51: TCVN 7391-5:2005]

4.1.4. We supplemented the details of the ISO standards with that the following TCVNs are identical:

• TCVN 7391-6:2007 “Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation”: Adoption of ISO 10993-6:1994;

[Please refer to enclosed Document 52: TCVN 7391-6:2007]

• TCVN 7391-10:2007 “Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity”: Adoption of ISO 10993-10:2002 and amendment 1:2006;

[Please refer to enclosed Document 53: TCVN 7391-10:2007]

• TCVN 7391-11:2007 “Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity”: Adoption of ISO 10993-11:2006;

[Please refer to enclosed Document 54: TCVN 7391-11:2007]

• TCVN 7391-12:2007 “Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials”: Adoption of ISO 10993-12:2002;

[Please refer to enclosed Document 55: TCVN 7391-12:2007]

• TCVN 7391-14:2007 “Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics”: Adoption of ISO 10993-14:2001;

[Please refer to enclosed Document 56: TCVN 7391-14:2007]

• TCVN 7391-15:2007 “Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys”: Adoption of ISO 10993-15:2000;

[Please refer to enclosed Document 57: TCVN 7391-15:2007]

• TCVN 7391-16:2007 “Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables”: Adoption of ISO 10993-16:1997;

[Please refer to enclosed Document 58: TCVN 7391-16:2007]

• TCVN 7391-17:2007 “Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances”: Adoption of ISO 10993-17:2002; and

[Please refer to enclosed Document 59: TCVN 7391-17:2007]

• TCVN 7391-18:2007 “Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials”: Adoption of ISO 10993-18:2005.

[Please refer to enclosed Document 60: TCVN 7391-18:2007]

4.2. Timelines for implementation of other ASEAN harmonized standards of medical devices

Below is the table of timelines of implementing other ASEAN harmonized standards regarding medical devices under your spreadsheet. In four (04) ISO standards listed in your spreadsheet:

• There is one (01) national standard which is expected to be promulgated as an adoption of ISO 10993-9 “Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products” on 2012-2013; however, until now, this national standard has still not been promulgated yet.

• There are two (02) ISO standards which are expected to have corresponding national standards in 2015-2016.

• The timeline for the adoption of ISO 10993-13 is still not available.

We also included these timelines in your spreadsheet. Please refer to the table below for further information.

Kết quả (Việt) 1:

4. y tế thiết bị4.1. sửa đổi của tiêu chuẩn quốc gia có sẵn trong bảng tínhChúng tôi đã kiểm tra lại bảng tính bạn cung cấp và thực hiện các phiên bản sau đây:4.1.1. TCVN ISO 13485:2004 "thiết bị y tế-hệ thống quản lý chất lượng-yêu cầu cho các mục đích quy định": chúng tôi đánh dấu ấn phẩm ngày này TCVN như "không khả dụng" bởi vì nó được thông qua ngày 02 tháng 2 năm 2005 như là một tiêu chuẩn Việt Nam. Tuy nhiên, như chúng tôi đã giải thích trong phần II.1.1. ở trên, tiêu chuẩn Việt Nam này có thể được chuyển đổi thành một tiêu chuẩn quốc gia và tái ban hành vào một ngày khác nhau. 4.1.2. TCVN 6916-1:2008 "thiết bị y tế - các biểu tượng được sử dụng với thiết bị y tế labels, ghi nhãn và các thông tin sẽ được cung cấp - phần 1: yêu cầu chung": chúng tôi bổ sung thêm các chi tiết của các tiêu chuẩn ISO nó là giống hệt nhau với là "nhận con nuôi của ISO 15223-1:2007 và sửa đổi 1:2008".[Xin vui lòng tham khảo để kèm theo tài liệu 46: TCVN 6916-1:2008]4.1.3. five (05) sau Việt Nam tiêu chuẩn được chuyển đổi thành tiêu chuẩn quốc gia trong năm 2008, nhưng ngày xuất bản của họ vẫn không được Cập Nhật trong bảng tính của bạn: chúng tôi sửa đổi ngày xuất bản của các TCVNs như "năm 2008" thay vì "14-1-2005" hoặc "17 tháng hai năm 2006". Ngoài ra, chúng tôi bổ sung thêm chi tiết về các tiêu chuẩn ISO với đó những TCVNs là giống hệt nhau. Đặc biệt:• TCVN 7391 người-1:2004 "sinh học đánh giá thiết bị y tế - Phần 1: đánh giá và thử nghiệm": việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 10993-1:2003;[Xin vui lòng tham khảo để kèm theo tài liệu 47: TCVN 7391 người-1:2004]• TCVN 7391 người-2:2005 "sinh học đánh giá thiết bị y tế - phần 2: yêu cầu phúc lợi động vật": việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 10993-2:1992;[Xin vui lòng tham khảo để kèm theo tài liệu 48: TCVN 7391 người-2:2005]• TCVN 7391 người-3:2005 "sinh học đánh giá thiết bị y tế - một phần 3: thử nghiệm về độc tính genotoxicity, carcinogenicity và sinh sản": việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 10993-3:2003;[Xin vui lòng tham khảo để kèm theo tài liệu 49: TCVN 7391 người-3:2005]• TCVN 7391 người-4:2005 "sinh học đánh giá thiết bị y tế - phần 4: các lựa chọn của các thử nghiệm cho các tương tác với máu": việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 10993-4:2002; và[Xin vui lòng tham khảo để kèm theo tài liệu 50: TCVN 7391 người-4:2005]• TCVN 7391 người-5:2005 "sinh học đánh giá thiết bị y tế - một phần 5: Các xét nghiệm cho cytotoxicity trong ống nghiệm": việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 10993-5:1999.[Xin vui lòng tham khảo để kèm theo tài liệu 51: TCVN 7391 người-5:2005]4.1.4. chúng tôi bổ sung thêm các chi tiết của các tiêu chuẩn ISO với đó TCVNs sau đây là giống hệt nhau:• TCVN 7391 người-6:2007 "sinh học đánh giá thiết bị y tế - Phần 6: thử nghiệm cho các hiệu ứng địa phương sau khi cấy": việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 10993-6:1994;[Xin vui lòng tham khảo để kèm theo tài liệu 52: TCVN 7391 người-6:2007]• TCVN 7391 người-10:2007 "sinh học đánh giá thiết bị y tế - phần 10: Các xét nghiệm cho kích thích và loại chậm trễ quá mẫn": việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 10993-10:2002 và sửa đổi 1:2006;[Xin vui lòng tham khảo để kèm theo tài liệu 53: TCVN 7391 người-10:2007]• TCVN 7391 người-11:2007 "sinh học đánh giá thiết bị y tế - phần 11: Các xét nghiệm cho hệ thống độc tính": việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 10993-11:2006;[Xin vui lòng tham khảo để kèm theo tài liệu 54: TCVN 7391 người-11:2007]• TCVN 7391 người-12:2007 "sinh học đánh giá thiết bị y tế - phần 12: lấy mẫu chuẩn bị và tham khảo các tài liệu": việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 10993-12:2002;[Xin vui lòng tham khảo để kèm theo tài liệu 55: TCVN 7391 người-12:2007]• TCVN 7391 người-14:2007 "sinh học đánh giá thiết bị y tế - một phần 14: nhận dạng và định lượng của suy thoái sản phẩm từ gốm sứ": việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 10993-14:2001;[Xin vui lòng tham khảo để kèm theo tài liệu 56: TCVN 7391 người-14:2007]• TCVN 7391 người-15:2007 "sinh học đánh giá thiết bị y tế - một phần 15: nhận dạng và định lượng của suy thoái sản phẩm từ kim loại và hợp kim": việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 10993-15:2000;[Xin vui lòng tham khảo để kèm theo tài liệu 57: TCVN 7391 người-15:2007]• TCVN 7391 người-16:2007 "sinh học đánh giá thiết bị y tế - phần 16: Toxicokinetic nghiên cứu thiết kế cho sự xuống cấp sản phẩm và leachables": việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 10993-16:1997;[Xin vui lòng tham khảo để kèm theo tài liệu 58: TCVN 7391 người-16:2007]• TCVN 7391 người-17:2007 "sinh học đánh giá thiết bị y tế - một phần 17: thiết lập các giới hạn cho phép cho leachable chất": việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 10993-17:2002; và[Xin vui lòng tham khảo để kèm theo tài liệu 59: TCVN 7391 người-17:2007]• TCVN 7391 người-18:2007 "sinh học đánh giá thiết bị y tế - phần 18: Các đặc tính hóa học của vật liệu": việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 10993-18:2005.[Xin vui lòng tham khảo để kèm theo tài liệu 60: TCVN 7391 người-18:2007]4.2. thời hạn cho việc thực hiện của ASEAN khác hài hòa các tiêu chuẩn thiết bị y tếDưới đây là bảng các thời hạn của việc thực hiện tiêu chuẩn ASEAN hài hòa khác liên quan đến các thiết bị y tế theo bảng tính của bạn. Trong bốn (04) tiêu chuẩn ISO được liệt kê trong bảng tính của bạn:• Có là một (01) tiêu chuẩn quốc gia mà dự kiến sẽ được ban hành như một nhận con nuôi của ISO 10993-9 "sinh học đánh giá thiết bị y tế - phần 9: khuôn khổ để xác định và định lượng tiềm năng suy thoái sản phẩm" vào năm 2012-2013; Tuy nhiên, cho đến nay, tiêu chuẩn quốc gia này có vẫn không được ban hành được. • Có là hai (02) tiêu chuẩn ISO được dự kiến sẽ có tiêu chuẩn quốc gia tương ứng vào năm 2015-năm 2016.• Thời gian biểu cho việc áp dụng các tiêu chuẩn ISO 10993-13 là vẫn không có sẵn. Chúng tôi cũng bao gồm các mốc thời gian trong bảng tính của bạn. Xem bảng dưới đây để biết thêm thông tin.

Kết quả (Việt) 2:

4. Thiết bị y tế 4.1. Các phiên bản của tiêu chuẩn quốc gia có sẵn trong bảng tính Chúng tôi đã kiểm tra lại các bảng tính mà bạn cung cấp và thực hiện các sửa đổi sau: 4.1.1. TCVN ISO 13485: 2004 "Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu cho mục đích chế": Chúng tôi đánh dấu ngày công bố TCVN này là "không có" vì nó được ban hành ngày 02 Tháng hai năm 2005 như là một tiêu chuẩn Việt Nam. Tuy nhiên, như chúng tôi đã giải thích tại mục II.1.1. ở trên, tiêu chuẩn Việt Nam này có thể được chuyển đổi thành tiêu chuẩn quốc gia và tái ban hành vào một ngày khác. 4.1.2. TCVN 6916-1: 2008 "Thiết bị y tế - Các ký hiệu được sử dụng với nhãn thiết bị y tế, ghi nhãn và thông tin được cung cấp - Phần 1: Yêu cầu chung": Chúng tôi bổ sung các chi tiết của tiêu chuẩn ISO mà nó là giống hệt với là "con nuôi của ISO 15.223-1: 2007 và sửa đổi 1:. 2008 "[Vui lòng tham khảo tài liệu kèm theo 46: TCVN 6916-1: 2008] 4.1.3. Năm (05) theo tiêu chuẩn Việt Nam được chuyển đổi thành tiêu chuẩn quốc gia trong năm 2008 nhưng ngày xuất bản của họ vẫn chưa được cập nhật trong bảng tính của bạn: Chúng tôi đã sửa đổi ngày xuất bản của các TCVN như "năm 2008" thay vì "14 tháng 1 năm 2005" hoặc "tháng 17, 2006 ". Ngoài ra, chúng tôi bổ sung chi tiết về tiêu chuẩn ISO với các TCVN là giống hệt nhau. Cụ thể: • TCVN 7391-1: 2004 "đánh giá sinh học của các thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm": Chấp nhận ISO 10.993-1: 2003; [Vui lòng tham khảo tài liệu kèm theo 47: TCVN 7391-1: 2004] • TCVN 7391-2: 2005 "đánh giá sinh học của các thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu phúc lợi động vật": Chấp nhận ISO 10.993-2: 1992; [Vui lòng tham khảo tài liệu kèm theo 48: TCVN 7391-2: 2005] • TCVN 7391-3 : 2005 "đánh giá sinh học của các thiết bị y tế - Phần 3: Các thử nghiệm về genotoxicity, gây ung thư và độc tính sinh sản": Chấp nhận ISO 10.993-3: 2003; [Vui lòng tham khảo tài liệu kèm theo 49: TCVN 7391-3: 2005] • TCVN 7391- 4: 2005 "đánh giá sinh học của các thiết bị y tế - Phần 4: Lựa chọn các thử nghiệm tương tác với máu": Chấp nhận ISO 10.993-4: 2002; và [Xin vui lòng tham khảo tài liệu kèm theo 50: TCVN 7391-4: 2005] • TCVN 7391-5: 2005 "đánh giá sinh học của các thiết bị y tế - Phần 5: Thử nghiệm in vitro khả năng gây độc":. Thông qua ISO 10.993-5: 1999 [ Vui lòng tham khảo tài liệu kèm theo 51: TCVN 7391-5: 2005] 4.1.4. Chúng tôi bổ sung các chi tiết của tiêu chuẩn ISO với các TCVN sau đây là giống hệt nhau: • TCVN 7391-6: 2007 "đánh giá sinh học của các thiết bị y tế - Phần 6: Các thử nghiệm về tác động của địa phương sau khi cấy": Chấp nhận ISO 10.993-6: 1994; [Vui lòng tham khảo tài liệu kèm theo 52: TCVN 7391-6: 2007] • TCVN 7391-10: 2007 "đánh giá sinh học của các thiết bị y tế - Phần 10: Các thử nghiệm về kích thích và bị trì hoãn kiểu quá mẫn": Chấp nhận ISO 10.993-10: 2002 và sửa đổi 1: 2006; [Vui lòng tham khảo tài liệu kèm theo 53: TCVN 7391-10: 2007] • TCVN 7391-11: 2007 "đánh giá sinh học của các thiết bị y tế - Phần 11: Các thử nghiệm về độc tính hệ thống": Chấp nhận ISO 10.993-11 : 2006; [Vui lòng tham khảo tài liệu kèm theo 54: TCVN 7391-11: 2007] • TCVN 7391-12: 2007 "đánh giá sinh học của các thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và tài liệu tham khảo": Chấp nhận ISO 10.993-12: 2002 ; [Vui lòng tham khảo tài liệu kèm theo 55: TCVN 7391-12: 2007] • TCVN 7391-14: 2007 "đánh giá sinh học của các thiết bị y tế - Phần 14: Xác định và định lượng các sản phẩm thoái hóa từ gốm sứ": Chấp nhận ISO 10.993-14: 2001; [Vui lòng tham khảo tài liệu kèm theo 56: TCVN 7391-14: 2007] • TCVN 7391-15: 2007 "đánh giá sinh học của các thiết bị y tế - Phần 15: Xác định và định lượng các sản phẩm thoái hóa từ kim loại và hợp kim": Chấp nhận ISO 10.993 -15: 2000; [Vui lòng tham khảo tài liệu kèm theo 57: TCVN 7391-15: 2007] • TCVN 7391-16: 2007 "đánh giá sinh học của các thiết bị y tế - Phần 16: thiết kế nghiên cứu Toxicokinetic cho sản phẩm thoái hóa và leachables": Chấp nhận ISO 10.993-16: 1997; [Vui lòng tham khảo tài liệu kèm theo 58: TCVN 7391-16: 2007] • TCVN 7391-17: 2007 "đánh giá sinh học của các thiết bị y tế - Phần 17: Thiết lập giới hạn cho phép đối với các chất leachable": Chấp nhận ISO 10.993-17: 2002; và [Xin vui lòng tham khảo tài liệu kèm theo 59: TCVN 7391-17: 2007] • TCVN 7391-18: 2007 "đánh giá sinh học của các thiết bị y tế - Phần 18: Hóa học đặc tính của vật liệu":. Thông qua ISO 10.993-18: 2005 [Hãy tham khảo tài liệu kèm theo 60: TCVN 7391-18: 2007] 4.2. Mốc thời gian cho việc thực hiện các tiêu chuẩn hài hoà ASEAN khác của thiết bị y tế Dưới đây là bảng timeline của việc thực hiện các tiêu chuẩn hài hoà ASEAN khác liên quan đến các thiết bị y tế theo bảng tính của bạn. Trong bốn (04) tiêu chuẩn ISO được liệt kê trong bảng tính của bạn: • Có một (01) tiêu chuẩn quốc gia, dự kiến sẽ được ban hành như là chấp nhận những tiêu chuẩn ISO 10.993-9 "đánh giá sinh học của các thiết bị y tế - Phần 9: Khung để xác định và định lượng các sản phẩm thoái hóa tiềm năng "trên 2012-2013; Tuy nhiên, cho đến bây giờ, tiêu chuẩn quốc gia này vẫn chưa được ban hành chưa. • Có hai tiêu chuẩn (02) ISO được dự kiến sẽ có tiêu chuẩn quốc gia tương ứng trong 2015-2016. • Thời gian biểu cho việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 10.993-13 vẫn là không có sẵn. Chúng tôi cũng bao gồm các mốc thời gian trong bảng tính của bạn. Vui lòng tham khảo bảng dưới đây để biết thêm thông tin.