>II Lack of the following quality d

>II Lack of the following quality documents
> 1, active component
Colloidal gold marked pad coated with HCG-α monoclonal antibody, nitrocellulose membrane coated with HCG-β monoclonal antibody，control line coated with goat anti-rat IgG.
> - Trade name and / or generic name for the active ingredient.
(HCG)Human Chorionic Gonadotrophin Rapid Test Kit(Immunochromatography)/
HCG Pregnancy Test
> - Formula structure, molecular formula and molecular weight involved (if have). Not Applicable
> - Description and characteristics of the active ingredient.
The human chorionic gonadotrophin rapid test kit is a rapid chromatographic immunoassay for the qualitative detection of human chorionic gonadotropin (hCG) in urine to aid in the early detection of pregnancy. The test utilizes antibodies including a monoclonal HCG-β antibody and goat anti-rat IgG on the nitrocellulose membrane with colloidal gold marked anti-HCG-α monoclonal antibody as an mark tracer. The reagent is used to detect the HCG in urine according to the principle of double antibody sandwich method and gold immunochromatography assay
> - Testing certificate of manufacturer:COA
> - Preservation conditions Store as packaged in the sealed pouch at 4-30°C, avoid hot and sunshine, dry place.
> - Description of standards and analytical procedures.
No. Standard code Version Name
1 IVDD98/79EC 2010 Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the council on in vitro diagnostic medical devices
2 EN ISO 13485:2012/AC:2012 2012 Medical devices —Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
3 EN ISO14971:2012 2012 Medical devices –Application of risk management to medical devices
4 EN 13612:2002/AC:2002 2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical
devices
5 EN 13640:2002 2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical
devices
6 EN 13532:2002 2002 General requirements for in vitro diagnostic device for self-testing
7 EN ISO18113-1/-4:2009 2009 In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacture(labeling)
8 EN ISO15223-1:2012 2012 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied
9 EN 592-2002 2002 Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for self-testing
10 EN 376-2002 2002 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self-testing

In order to ensure production and service of product meet the market requirement, Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd is based on ISO 13485:2003, EN ISO 13485:2012, Directive 98/79/EC, GB/T19001-2008 idt ISO 9001:2008" Requirement for quality management system", YY/T 0287-2003"Medical devices-Quality management systems-Requirement for regulatory purposes", "In vitro diagnostic kit registration management regulation(trial)","Assessment implementing regulations of quality management system for in vitro diagnostic kit(trial)","Detailed rules of production implementation of in vitro diagnostic kit(trial)","Technique guidance principle of clinical research of in vitro diagnostic kit","Writing guidance principle of the instruction of in vitro diagnostic kit",and set up quality management system on the basis of the actual situation of our company. The production and inspection of Diagnostic kit for Human Chorionic Gonadotrophin (Colloidal Gold) produced by Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd. is done on the basis of the requirements of quality management system.
Quality control aspects of products mainly focus on three aspects: purchasing, production and quality control.
The purchasing of material used in production is done on the basis of purchasing control procedures. The purchasing should be done from such suppliers, legal, qualified and with the ability of quality guarantee ones. Although important material is purchased from qualified suppliers, again confirm, evaluate them and keep the evaluation results and records well if necessary.
Production department produce strictly on the basis of control procedure of production process, all operation steps are recorded; The staff who is in the special process and key process should be trained strictly until qualified for post; Regularly check process water and production environment.
Quality management department sample from the company’s products, and check on the basis of inspection procedure of product, fill in original records of inspection and inspection report. Issue"Quality inspection notification"to finished product warehouse after product are inspected qualified, then products just can leave factory.

Kết quả (Việt) 1:

> II thiếu tài liệu chất lượng sau đây> thành phần hoạt động 1,Chất keo vàng đánh dấu pad tráng với HCG-α monoclonal kháng, nitrocellulose màng bọc với HCG β monoclonal kháng, kiểm soát dòng tráng với dê chống chuột IgG.>-Thương hiệu và / hoặc tên gọi chung cho các thành phần hoạt động.(HCG) Con người Chorionic Gonadotrophin nhanh chóng kiểm tra Kit(Immunochromatography) /Thử nghiệm mang thai HCG>-Công thức cấu trúc, công thức phân tử và trọng lượng phân tử liên quan (nếu có). Không áp dụng>-Mô tả và đặc điểm của hoạt chất.Bộ bài kiểm tra nhanh chóng của con người chorionic gonadotrophin là một immunoassay chromatographic nhanh chóng phát hiện chất lượng của con người chorionic gonadotropin (hCG) trong nước tiểu để hỗ trợ trong việc phát hiện sớm của thai kỳ. Sử dụng các thử nghiệm bao gồm một kháng thể HCG β monoclonal kháng thể và dê chống chuột IgG trên nitrocellulose màng với vàng keo đánh dấu anti-HCG-α monoclonal kháng như là một đánh dấu đánh dấu. Tinh khiết được sử dụng để phát hiện HCG trong nước tiểu theo các nguyên tắc của phương pháp bánh sandwich đôi kháng thể và khảo nghiệm vàng immunochromatography>-Kiểm tra chứng chỉ của nhà sản xuất: COA> - Điều kiện bảo quản lưu trữ như đóng gói trong túi kín lúc 4-30° C, tránh nóng và nắng, khô nơi.>-Mô tả về các tiêu chuẩn và các thủ tục phân tích.Không. Tiêu chuẩn mã phiên bản tên 1 IVDD98/79EC 2010 chỉ 98/79/EC của nghị viện châu Âu và của Hội đồng trong ống nghiệm thiết bị chẩn đoán y tế2 EN ISO 13485:2012 / thiết bị y tế 2012 AC:2012-hệ thống quản lý chất lượng-các yêu cầu cho các mục đích quy định3 thiết bị y tế ISO14971:2012 2012 EN-ứng dụng quản lý rủi ro để thiết bị y tế4 EN 13612:2002 / AC:2002 2002 hiệu suất đánh giá trong ống nghiệm chẩn đoán y tếthiết bị5 EN 13640:2002 2002 đánh giá hiệu suất trong ống nghiệm chẩn đoán y tếthiết bị6 EN 13532:2002 2002 yêu cầu chung cho các thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm để tự kiểm tra7 EN ISO18113-1 /-4:2009 2009 trong ống nghiệm chẩn đoán thiết bị y tế-thông tin được cung cấp bởi manufacture(labeling)8 EN ISO15223-thiết bị y tế 1:2012 2012-biểu tượng được sử dụng với thiết bị y tế nhãn, nhãn mác và thông tin được cung cấp 9 EN 592-2002 năm 2002 hướng dẫn sử dụng cho các thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm để tự kiểm tra10 EN 376-2002 2002 thông tin được cung cấp bởi các nhà sản xuất với chất thử chẩn đoán trong ống nghiệm để tự kiểm traĐể đảm bảo sản xuất và dịch vụ của sản phẩm đáp ứng yêu cầu thị trường, công ty TNHH một thành viên công nghệ sinh học Qingdao Hightop dựa trên tiêu chuẩn ISO 13485:2003, EN ISO 13485:2012, chỉ thị 98/79/EC, GB/T19001-2008 idt ISO 9001: 2008 "Yêu cầu cho hệ thống quản lý chất lượng", YY/T 0287-2003" quản lý chất lượng các thiết bị y tế hệ thống yêu cầu cho các mục đích quy định", "trong ống nghiệm chẩn đoán bộ đăng ký quản lý quy định (dùng thử)", "Đánh giá việc thực hiện các quy định của hệ thống quản lý chất lượng trong ống nghiệm chẩn đoán kit(trial)" , "Quy định chi tiết việc thực hiện sản xuất trong ống nghiệm chẩn đoán Kit (dùng thử)", "Kỹ thuật hướng dẫn nguyên tắc của các nghiên cứu lâm sàng của kit chẩn đoán trong ống nghiệm", "Văn bản hướng dẫn nguyên tắc giảng dạy trong ống nghiệm kit chẩn đoán", và thiết lập hệ thống quản lý chất lượng trên cơ sở tình hình thực tế của công ty chúng tôi. Sản xuất và kiểm tra chẩn đoán bộ cho con người Chorionic Gonadotrophin (keo vàng) được sản xuất bởi công ty TNHH một thành viên công nghệ sinh học Qingdao Hightop được thực hiện trên cơ sở các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng.Kiểm soát chất lượng các khía cạnh của sản phẩm này chủ yếu tập trung vào ba khía cạnh: mua bán, sản xuất và kiểm soát chất lượng.Mua vật liệu được sử dụng trong sản xuất được thực hiện trên cơ sở mua thủ tục kiểm soát. Người mua nên được thực hiện từ các nhà cung cấp, Pháp luật, có trình độ và với khả năng bảo đảm chất lượng những người. Mặc dù tài liệu quan trọng được mua từ nhà cung cấp có năng lực, một lần nữa xác nhận, đánh giá họ và tiếp tục đánh giá kết quả và các hồ sơ tốt nếu cần thiết.Phòng sản xuất sản xuất nghiêm ngặt trên cơ sở các thủ tục kiểm soát quá trình sản xuất, hoạt động tất cả các bước được ghi lại; Nhân viên ở các quá trình đặc biệt và quan trọng quy trình cần được đào tạo nghiêm ngặt cho đến khi đủ điều kiện cho các bài viết; Thường xuyên kiểm tra môi trường nước và sản xuất quá trình.Chất lượng quản lý vùng mẫu từ sản phẩm của công ty, và kiểm tra trên cơ sở kiểm tra thủ tục của sản phẩm, điền vào bản gốc hồ sơ kiểm tra và kiểm tra báo cáo. Vấn đề "Thông báo kiểm tra chất lượng" để hoàn thành sản phẩm nhà kho sau khi sản phẩm được kiểm tra đủ điều kiện, sau đó sản phẩm chỉ có thể rời khỏi nhà máy.

Kết quả (Việt) 2:

> II Thiếu tài liệu chất lượng sau
> 1, thành phần hoạt
chất keo vàng đánh dấu pad bọc bằng kháng thể đơn dòng HCG-α, nitrocellulose màng phủ bằng kháng thể đơn dòng HCG-β, dòng điều khiển tráng với dê chống chuột IgG.
> - Tên thương mại và / hoặc tên chung cho các thành phần hoạt chất.
(HCG) Human Chorionic gonadotrophin Rapid Test Kit (Immunochromatography) /
HCG thai thử nghiệm
> - Cơ cấu Formula, công thức phân tử và trọng lượng phân tử liên quan (nếu có). Không áp dụng
> -. Mô tả và đặc điểm của các thành phần hoạt chất
của màng đệm gonadotrophin kit xét nghiệm nhanh của con người là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện chất lượng của human chorionic gonadotropin (hCG) trong nước tiểu để hỗ trợ trong việc phát hiện sớm của thai kỳ. Xét nghiệm này sử dụng các kháng thể bao gồm một kháng thể đơn dòng HCG-β và dê chống chuột IgG trên màng nitrocellulose với keo vàng đánh dấu kháng thể đơn dòng kháng HCG-α là một tracer dấu. Thuốc thử được dùng để phát hiện HCG trong nước tiểu theo nguyên tắc của phương pháp kháng thể bánh sandwich đôi và immunochromatography vàng khảo nghiệm
> - Giấy chứng nhận kiểm tra của nhà sản xuất: COA
> - Điều kiện bảo quản hàng như được đóng gói trong túi kín tại 4-30 ° C, tránh nắng nóng và khô ráo.
> - Mô tả các tiêu chuẩn và thủ tục phân tích.
No. Mã tiêu chuẩn Version Tên
1 IVDD98 / 79EC 2010 Chỉ thị 98/79 / EC của Nghị viện Châu Âu và của Hội đồng vào trong ống nghiệm các thiết bị y tế chẩn đoán
2 EN ISO 13485: 2012 / AC: 2012 2012, thiết bị y tế các hệ thống quản lý -Chất lượng - Yêu cầu đối với quy định mục đích
3 EN ISO14971: 2012 2012, thiết bị y tế -Ứng dụng quản lý rủi ro cho các thiết bị y tế
4 EN 13.612: 2002 / AC: 2002 đánh giá năm 2002 hiệu suất trong ống nghiệm y tế chẩn đoán
thiết bị
5 EN 13640: 2002 đánh giá năm 2002 hiệu suất trong ống nghiệm y tế chẩn đoán
thiết bị
6 EN 13.532: 2002 2002 Yêu cầu chung đối trong ống nghiệm thiết bị chẩn đoán tự thử nghiệm
7 EN ISO18113-1 / -4: 2009 2009 trong ống nghiệm chẩn đoán y tế các thiết bị thông tin được cung cấp bởi các nhà sản xuất (nhãn)
8 EN ISO15223-1: 2012 2012 y tế thiết bị - các ký hiệu được sử dụng với nhãn thiết bị y tế, nhãn mác và thông tin được cung cấp
9 EN 592-2002 2002 Hướng dẫn sử dụng cho in vitro cụ chẩn đoán để tự kiểm tra
10 EN 376-2002 2002 Thông tin được cung cấp bởi các nhà sản xuất với tinh trong ống nghiệm chẩn đoán thuốc thử để tự kiểm tra

để đảm bảo sản xuất và dịch vụ của sản phẩm đáp ứng yêu cầu thị trường, Thanh Đảo Hightop Biotech Co., Ltd là dựa trên tiêu chuẩn ISO 13485: 2003, EN ISO 13485: 2012, Chỉ thị 98/79 / EC, GB / T19001 -2008 IDT ISO 9001: 2008 "Yêu cầu cho hệ thống quản lý chất lượng", YY / T 0287-2003 "quản lý y tế các thiết bị chất lượng các hệ thống Yêu cầu cho các mục đích quy định", "In vitro chẩn đoán quy chế quản lý đăng ký kit (thử nghiệm)", "Đánh giá thực hiện các quy định của hệ thống quản lý chất lượng trong ống nghiệm kit chẩn đoán (dùng thử) "," quy định chi tiết thực hiện sản xuất trong ống nghiệm kit chẩn đoán (dùng thử) "," nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật của các nghiên cứu lâm sàng trong ống nghiệm kit chẩn đoán "," Viết nguyên tắc hướng dẫn của các hướng dẫn trong ống nghiệm kit chẩn đoán ", và thiết lập hệ thống quản lý chất lượng trên cơ sở tình hình thực tế của công ty chúng tôi. Việc sản xuất và kiểm tra các bộ chẩn đoán cho Human Chorionic gonadotrophin (keo vàng) được sản xuất bởi Thanh Đảo Hightop Công nghệ sinh học Công ty TNHH được thực hiện trên cơ sở các yêu cầu của quản lý chất lượng hệ thống.
Khía cạnh kiểm soát chất lượng của các sản phẩm chủ yếu tập trung vào ba khía cạnh: mua , sản xuất và kiểm soát chất lượng.
việc mua vật liệu được sử dụng trong sản xuất được thực hiện trên cơ sở mua thủ tục kiểm soát. Việc mua nên được thực hiện từ các nhà cung cấp như vậy, pháp luật, có trình độ và khả năng của những người đảm bảo chất lượng. . Mặc dù nguyên liệu quan trọng được mua từ các nhà cung cấp đủ điều kiện, một lần nữa xác nhận, đánh giá chúng và giữ cho các kết quả đánh giá và hồ sơ tốt nếu cần thiết
Bộ phận sản xuất sản xuất nghiêm ngặt dựa trên các thủ tục kiểm soát quá trình sản xuất, tất cả các bước hoạt động được ghi nhận; Các nhân viên đang trong quá trình đặc biệt và các quá trình quan trọng cần được đào tạo nghiêm ngặt cho đến khi đủ điều kiện cho bưu chính; Thường xuyên kiểm tra xử lý nước và môi trường sản xuất.
Mẫu bộ phận quản lý chất lượng từ các sản phẩm của công ty, và kiểm tra trên cơ sở các thủ tục kiểm tra sản phẩm, điền vào hồ sơ ban đầu của thanh tra và báo cáo kiểm tra. Issue "Kiểm tra chất lượng thông báo" đến kho thành phẩm sau khi sản phẩm được kiểm tra trình độ, sau đó sản phẩm chỉ có thể rời khỏi nhà máy.