6.4 Definition of critical process

6.4 Definition of critical process parameters 6.4.1 Introduction
The definition of critical packaging process parameters focuses on the packaging processes identified (see point 0). Influences upstream from the packaging process, for instance the impact of packaging material variations exist, but are not taken into consideration. This method is designed to determine the relevant process parameters that have an impact on the product properties. Fig. 4 shows the process flow for the packaging of medical devices.
Material
Packaging material, medical device tolerances
...
Product
Process packaging
Process Parameter: temperature,
force and
time
Properties:
Packaging dimensions, sealing seam strength, packaging integrity ...
Fig. 4 Packaging process flow
According to point 0 of this SOP, forming and sealing are essential process parameters. Cutting is an essential process parameter too, but the value within the packaging process is fixed and has no influence on the integrity or function of the sterile barrier system and the product properties. That is why the critical packaging process parameters are forming and sealing.
Thermoforming is a manufacturing process where a plastic film is heated to a pliable forming temperature, and formed to a specific shape in a mold. The film is heated during the process to a temperature that is high enough to permit it to be stretched into a mold and subsequently cooled to a finished shape.
Heat sealing is the process of sealing one thermoplastic to another similar thermoplastic, paper or nonwoven using heat and pressure. The direct contact method of heat sealing utilizes a constantly heated die, sealing bar or rotary sealer to apply heat to a specific contact area or path to seal the materials together.
Both thermoforming and sealing are processes for plastics processing. The thermal properties of polymers enable the manufacturing of sterile barrier systems on an industrial scale. At the glass transition temperature (Tg) of amorphous materials (e.g. polymers), there is a change in slope of the curve of specific volume vs. temperature, moving from a low value in the glassy state to a higher value in the rubbery state over a range of temperatures (see fig. 4). Due to this property of polymers we can form and seal by heating and cooling plastic films.

Kết quả (Việt) 2:

6.4 Định nghĩa của quá trình quan trọng thông số 6.4.1 Giới thiệu
Định nghĩa của các thông số quá trình đóng gói quan trọng tập trung vào các quá trình đóng gói xác định (xem điểm 0). Những ảnh hưởng ngược dòng từ quá trình đóng gói, ví dụ tác động của biến đổi vật liệu bao bì tồn tại, nhưng không được đưa vào xem xét. Phương pháp này được thiết kế để xác định các thông số quá trình có liên quan có ảnh hưởng đến các đặc tính sản phẩm. Hình. 4 cho thấy dòng chảy quá trình đóng gói các thiết bị y tế.
Chất liệu
vật liệu đóng gói, dung sai thiết bị y tế
...
Sản phẩm
đóng gói Quy trình
Quy trình Thông số: nhiệt độ,
lực và
thời gian
Bất động sản:
Bao bì kích thước, niêm phong sức mạnh đường may, toàn vẹn bao bì ...
hình. 4 quá trình đóng gói chảy
Theo điểm 0 của SOP này, hình thành và niêm phong là các thông số quá trình thiết yếu. Cắt là một thông số quá trình thiết yếu quá, nhưng giá trị trong quá trình đóng gói là cố định và không ảnh hưởng đến tính toàn vẹn hoặc chức năng của hệ thống rào cản vô trùng và các đặc tính sản phẩm. Đó là lý do tại sao các thông số quá trình đóng gói quan trọng được hình thành và niêm phong.
thermoforming là một quá trình sản xuất, nơi một bộ phim nhựa được làm nóng đến một nhiệt độ dễ uốn hình thành, và hình thành một hình dạng cụ thể trong một khuôn. Bộ phim được làm nóng trong quá trình đến một nhiệt độ đủ cao để cho phép nó được kéo dài thành một khuôn mẫu và sau đó làm lạnh đến một hình dạng thành phẩm.
nhiệt niêm phong là quá trình niêm phong một nhựa nhiệt dẻo khác tương tự, bằng giấy hoặc không dệt sử dụng nhiệt và áp suất. Các phương pháp tiếp xúc trực tiếp niêm phong nhiệt sử dụng một chết liên tục làm nóng, niêm phong hoặc niêm phong thanh quay để áp dụng nhiệt để một khu vực cụ thể liên hệ hoặc đường dẫn để bịt kín các vật liệu với nhau.
Cả hai thermoforming và niêm phong là các quá trình chế biến nhựa. Các tính chất nhiệt của polyme cho phép sản xuất các hệ thống rào cản vô trùng trên quy mô công nghiệp. Ở nhiệt độ thủy tinh (Tg) của vật liệu vô định hình (ví dụ như polyme), có một sự thay đổi trong độ dốc của đường cong của khối lượng cụ thể khác với nhiệt độ, di chuyển từ một giá trị thấp trong trạng thái thủy tinh với một giá trị cao hơn trong trạng thái cao su hơn một khoảng nhiệt độ (xem hình. 4). Do tài sản của polyme này, chúng ta có thể hình thành và niêm phong bằng cách nung nóng và làm mát các bộ phim nhựa.